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08版本药品生产验证指南
第一篇总 则 第一章验证的由来及意义 第一节 引言 世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6 年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国 政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那 时候起巳经从一国走向世界。 在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市 场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自 己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范
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