第1章 节 绪论1-1 药物分析 .pptVIP

中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过（） A 100.0% B 100.4% C 100.6% D 101.% E 101.0% 药品检验工作中包括有：a取样，b含量测定，c鉴别试验，d杂质检查，e书写检验报告等内容，正确的顺序是（） A abcde B abdce C acbde D adbce E acdbe 药物分析的主要内容有（多项选择） A 药物的鉴别 B 药物的杂质检查 C 药物有效成分的含量测定 D 药物的剂型改变 E 药物的疗效评价 4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可. 最新版为第四版 第一章 二、 药品的质量标准 5、国际药典： Ph.Int（The International Pharmacopoeia） 现行版为第三版 分三卷： 第一卷（1997）一般分析方法 第二卷（1981）质量标准规格 第三卷（1998）质量标准规格 第一章 二、 药品的质量标准 三、全面控制药品质量的科学管理 （一） 药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. 第一章 （二）药品质量管理规范内容 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 《药品非临床研究管理规范》GLP 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 《药品临床试验管理规范》 GCP （Good Clinical Practice） 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 GLP GCP GMP GSP 四个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力. 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 机构：国家药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所 药检工作的目的：保证用药安全有效 . 第一章 四、药品检验的机构和基本程序 基本程序： 取样：均匀、合理 鉴别：判断真伪 检查：限度检查 含量测定：有效成份含量 . 第一章 四、药品检验的机构和基本程序 四、药品检验的机构和基本程序 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告 工 作 程 序 取样 ——科学性、真实性、代表性 1 取 样 四 药品检验的机构和基本程序 均匀性 合理性 取样原则 根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及不同的取样量. 1 取 样 四药品检验的机构和基本程序 先进行外观检查包括：品名、 剂型、批号、保质期及包装情况等. 取样程序 1 取 样 四药品检验的机构和基本程序 固体原料药 当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1 1 取 样 四药品检验的机构和基本程序 制剂分析 片剂、胶囊剂（非均匀制剂） 每批至少10?20 片 注射剂（均匀制剂） 一般3?5支（测定３次） 药物的外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。 报告的书写按执行版的规定。 第一章 四、药品检验工作的机构和基本程序 原始记录 四药