杜平华版药典通则非无菌产品微生物限度标准增修订_.pdfVIP

2015版药典通则非无菌产品微生物限度标准 增修订内容 杜平华 中食药监管信息网专家顾问团特约讲师 主办单位：中食药监管信息网 网 址： 2014年9月20日  （南京） 2015年版药典药品微生物度标准修订 微生物限度标准的历史沿革 增修订内容 微生物限度标准 需氧菌总数、真菌数数值的表述 标准解释 我国药品微生物限度标准 历史沿革 1978年 药品卫生试行标准 1986年 药品卫生标准 年 微生物限度检查法 1995 年 微生物限度标准按 细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订)； 2000 ( 控制菌按给药途径制订。 2005年 方法验证 (按给药途径制订限度标准)收载方法验证 2010年 培养基适用性检查 2010年版第二增补本基本与ICH微生物检查法接轨 增修订内容 修订概况 1、以一部为基础，参照ICH和USP、JP、 EP 标准增修订了2015版药典标准。 说明 1、三部附录中内容不同。 2、微生物限度标准以表格的形式进行描述。 增修订内容 增订内容 1、原料、敷料、中药提取物及饮片的微生物限度标准。 修订内容 n 1、菌数计数以10 表示； 2、 需氧菌总数取代细菌数。以耐胆盐革 兰阴性菌取代大肠菌群。 标准修订 定义 对患者健康潜在的危害 药品的特殊性而制订。 使用范围 药品生产、贮存、销售过程中的检验，化学药品原料药、中药提取物及 辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质及仲裁等， 除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 分类及其标准 1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定 2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 3、非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准（见表1） 4、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（表2） 5、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（表3) 6、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（表4） 7、有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 8、霉变、长螨者 以不合格论 标 准 1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 附录 Ⅰ制剂通则 ： 【无菌】：注射剂、眼用制剂 植入剂、冲洗剂。 【无菌】或 【微生物限度】： 散剂、凝胶剂 、软膏剂、搽剂 、洗剂 、涂膜剂 、鼻用制剂、气雾剂、喷雾剂。 标 准 2、品种正文项下： 【 无菌 】 1 、 受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品。 2 、 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制。 3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表1） 按10个给药途径，以固体、液体性状分别给出具体的限度标准要求。