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空调停机最大期限验证方案编号：方案编写： 日期：方案审核： 日期：方案批准： 日期：计划开始时间：计划结束时间:XXXXXXXXXXXXXXXXXX概述为了保证净化车间的洁净度，由于有放假和特殊情况停电，车间无法正常生产，再次生产时需要查看净化车间洁净度是否符合要求，而做的验证。目的为了保证车间的洁净度，而确定停产再次生产是否需要对净化车间再验证的期限。范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXX净化车间人员上限验证。4、验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《YY0033-2000》4.3《GB/T16292-2010》医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。4.4《GB/T16294-2010》医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法职责姓 名部 门职 位职责/权限技术部技术部部长负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。生产车间生产部部长负责验证方案的实施及样品的提供。质管部质管部部长确认方案及报告的审核；确认实施工作现场监督，确保确认工作严格按照方案实施；化验室化验员协助验证并负责填写验证过程数据的记录 6、验证方案由于车间一般情况下停产的最大期限为年假13天；为了防止意外发生，暂时定为停产最大期限为15天，连续停产15天后对净化车间，再次生产前对净化车间进行清洁消毒，开机30分钟后对净化车间进行检测。验证日期自2018年4月10日开始。性能确认判断标准：停产15天后再次开机，尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、换气次数均合格后确定最大停机期限为15天，如果车间环境不合格，13天后对净化车间进行尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、换气次数的检测。以此2天递减进行验证。确定净化车间最大停产期限。确认附表7.1文件确认、人员培训见附表17.2、15天后的环境检测报告见附表2-1附表1：人员培训、文件确认记录项目文件名称是否符合要求文件《医疗器械生产质量管理规范》□是 □否《YY0033-2000》□是 □否《GB/T16292-2010》医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。□是 □否《GB/T16294-2010》医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法□是 □否培训对员工进行医疗器械生产质量管理规范、《GB/T16292-2010》医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、《GB/T16292-2010》医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，进行培训。□是 □否结果评价：□是：结论：所检查项目符合要求。检验人日期复核人日期附表2：15天后的环境检测报告见附表2-1楼号楼层房间名称温湿度压差沉降菌尘埃粒子换气次数22一车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□22二车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□22三车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□22配包车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□31净化车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□32生产区是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42产品清洗间一是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42产品清洗间二是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42主车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42一车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42二车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42三车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42印刷一是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42印刷二是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42四车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42五车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42模具间一是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42模具间二是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42模具间三是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42配件间一是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□42配件间二是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□43一车间是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□43二车