国外参考指导原则第一批汇编2009.pdf

第一批国外参考指导原则汇编 29/09/2009 第一批国外参考指导原则上网的公告 为有效促进我国药品研发和审评能力的提高，药审中心启动了系统地翻译和转化国外技术指导 原则的工作，将有计划分步骤地对 FDA、EMEA 的相关技术指导原则组织翻译和转化。目前，中心 完成了第一批国外参考指导原则的翻译，全部为美国 FDA 发布的指导原则（含草案）。第一批上网 的国外参考指导原则共计45 个，其中与创新药研发相关的指导原则 28 个、与仿制