进口药品管理办法模拟试题.docVIP

　　进口药品管理办法 　　 A型题 　　第1题 　　口岸药品必须符合 　　A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 　　B 经济合理、使用方便的品种 　　C 稳定性、安全性好的品种 　　D 特异性、敏感性的品种 　　E 储藏、运输简单方便的品种 　　正确答案：A 　　第2题 　　申请注册的进口药品必须提供 　　A 在中国进口，销售情况 　　B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 　　C 质量标准和检验方法的资料不完善 　　D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 　　E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 　　正确答案：E 　　第3题 　　国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是 　　A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 　　B 获得专利证明的药品 　　C 受行政保护的药物 　　D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物 　　E 重大灾情、疫情所需药品 　　正确答案：D 　　第4题 　　对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是 　　A 国家药品监督管理局 　　B 国家技术监督局 　　C 中国药品生物制品检定所 　　D 国家药典委员会 　　E 省级药品监督管理部门 　　正确答案：C 　　第5题 　　与《进口药品管理办法》相符合的是 　　A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 　　B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年 　　C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准 　　D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 　　E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证 　　正确答案：B 　　第6题 　　下列说法正确的是 　　A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 　　B 进口检验的样品留存三年 　　C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用 　　D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》 　　E 新注册证号为原注册证号前加字母G 　　正确答案：B 　　第7题 　　《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是 　　A 《药品流通监督管理办法》 　　B 《进口药品管理办法》 　　C 《医药商品质量管理法》 　　D 《中华人民共和国药品管理法》 　　E 《中华人民共和国反不正当法》 　　正确答案：A 　　第8题 　　进口药品国内销售代理商是指 　　A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人 　　B 依据与国外制药厂商之间 　　C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议， 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业 　　D 具有合法资格的药品零售店法人 　　E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人 　　正确答案：C 　　第9题 　　进口药品国内销售代理商备案规定的备案表格由 　　A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 　　B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 　　C 县级药品监督管理局印刷 　　D 省级药品监督管理局统一编排序号 　　E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号 　　正确答案：B 　　B型题 　　第10-14题 　　A 审批制度 　　B 一级审批制度 　　C 注册审批制度 　　D 注册制度 　　E 分类保护制度 　　1 国家对进口药实行 　　2 国家对中药保护品种实行 　　3 国家对新药申报实行 　　4 国家对新生物制品申报实行 　　5 国家对执业药师资格实行 　　正确答案：CECBD 　　第15-19题 　　A 中国药品生物制品检定所 　　B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所 　　C 两者均是 　　D 两者均不是 　　1 负责已注册进口药品的口岸检验 　　2 对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论 　　3 负责生物制品的进口检查 　　4 按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查 　　5 审批并下发进口药品质量标准的 　　正确答案：BACBD 　　X型题 　　第20题? 下列说法正确的是 　　A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定 　　B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号 　　C 进口药品必须使用中文说明书 　　D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用 　　E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改 　　正确答案：ABCDE 　　第21题? 申请进口药品注册，须报送的资料 　　A 药品专利证明文件 　　B 药品质量标准和检验方法 　　C 药品各项研究结果的综述 　　D 药品包装实样和其它资料 　　E 国外制药厂商授权中国