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GSP 飞 检 培 训 质管部 飞行检查的概念： 是药监部门实施监督检查的一种。突出的特点，不预先告知被检查单位，不预先告知当地监管部门，直奔检查现场，直接开展工作。 飞行检查依据 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 检查内容及检查方式方法 企业经营管理情况、质量体系运行情况、特殊药品和国家有专门管理要求的药品经营情况、冷藏冷冻药品经营管理情况、库房配备自动检测、记录温控设备运行情况等。 查进、销、存、运，查票、账、货、款及对应情况。从细节管理的各个方面展开检查。 飞检要求 最严谨的标准---严格准入标准和审批程序。 最严格的监管---强化监督检查力度，加大监督检查频次。 最严厉的处罚---特别是针对弄虚作假行为，从严从重。 最严肃的问责---问责到事，问责到人。 飞检要求 开展飞行检查时，被查单位以各种理由导致检查组到了现场30分钟不能入场开展工作的，可直接判定为逃避检查，按照规定处理。 不营业、不让进、人不在、不让取证等情形视为逃避检查。 飞检要求 国家对食品药品的安全力度加大，不是拿到新版认证证书后5年有效期内就没事，随时飞行检查，严重违法药品GSP，GSP认证证书就可能被收回或撤销。 收回证书与撤销证书不同，收回证书允许企业改正的机会，可以在此期间按要求整改，经药监部门核查，确认符合要求后，可以发回证书；撤销证书，如再次申请认证，需在撤销证书6个月后方可提出，国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定。 适应常态化的飞行检查 采购环节 1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域 2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 3.印章备案与最近购货票据核对 4.开户许可证与转账账号与税票中账号 5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控） 采购环节注意事项 1.采购品种超出供货单位经营范围。 2.无药品购进记录（发票）、购销合同（内容填写错误）。 3.不同供货企业的发货人、开票人电话相同 4.检查购销记录，对即入即销的药品重点检查。尤其是大批量的，怀疑有过票行为，有的企业规定为第二天才可以销售。 采购环节注意事项 5.供货单位与审核的企业不符 审核时是A企业，进货时企业被收购，换了名称。需要重新进行审核，并重新建立基础数据库，在质量档案中说明。 6.取消生产企业GMP其中的一个剂型比如水针剂，但是颗粒剂也不建议采购，他们的质量体系有问题了。 财务环节 1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批 3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余） 4.税票与随货同行单据金额一致 5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细 财务环节注意事项 1.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。 2.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。（针对销售购货单位） 3.检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。 财务环节注意事项 4.检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。 5.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录，检查是否存在大量发票号码不连续的情况。 财务环节注意事项 6.对票据的检查，SFDA在下发的《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》中明确规定：药品生产、批发企业销售药品时必须开具发票。销售金额与回款情况、查回款是否回到公司账户 7.财务核算系统内的收付款客户与供货企业、销售单位的档案信息一致，支付货款时转账支票上的信息与供货企业提供的信息一致。(两个一致） 质管环节 1.公司GSP 文件--制度、职责、操作规程 2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可） 3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料3 4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作） 6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 7.验证--现场操作 8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税票 9.内审--专项内审（签字、参与人员提问） 质管环节注意事项 1.查客商资质审核及更新（动态管理，计算机系统要与纸质档案一致，审批