医疗器械不良事 件培训教程课件（精选）.pptVIP

案例26 患者在手术室行胰腺癌根治术，术中切割闭合血管组织，使用高频手术电极，发现电切、电凝导线按钮设计错误，电切按钮本身是黄色，一按按钮，电凝的指示灯亮，成了电凝的功能，电凝按钮本身是蓝色，一按按钮，电切的指示灯亮，成了电切的功能。容易导致术者误操作，给患者带来灼伤风险，立即更换新的电刀线，继续治疗。未对患者带来不良影响。 案例27 康复科医生在为患者使用远红外保健仪治疗腰椎间盘突出疾病，医生按程序操作，发现仪器设备有漏电现象，立即停用，上报器材处，器材处立即安排工程师对仪器进行检查，发现设备地线脱落导致仪器漏电，立即修复，并进行测试，设备恢复正常。 案例28 患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10天住院，为缓解腰部疼痛，给予多功能理疗机治疗，规范操作，开启后病人突感腰部疼痛，停止治疗后，发现腰部出现2个1*1cm大小伤口，考虑为电极片接触不良导致的电伤，立即停用，给予碘伏消毒，2日查房时伤口基本好转。 案例29 病人因老年痴呆无法进食，给予插入鼻胃管进食，因材料质地较硬，插入过程中出现粘膜损伤，导致鼻腔出血。 案例30 患者因外伤给予患者使用带线缝合针清创缝合，缝合后不久，缝合处皮肤出现红肿。 案例31 患者因脑外伤长期留置导尿管，导尿管自行脱出，经检查为导尿管气囊破损。 案例32 患者碰伤额头，经包扎药物处理一周后，伤口基本愈合，患者本人为防止伤处留疤于23日贴敷本品，25日更换时，发现贴敷部位发红，出现水泡，疑似过敏，当即停用，经医护人员消炎治疗，28日水泡消失，红肿消退。 案例33 患者于2013.02.20日上午09:30因支气管炎到我院就诊，于10:00开始输液，10：20分，患者输液贴黏贴处出现皮肤瘙痒，并伴有小丘疹。考虑为输液贴过敏，于10:23分给予皮炎平外用，并改为脱敏胶布。11:16分时患者皮肤瘙痒消失，小丘疹症状减轻。 案例34 患者因肺癌于2013年1月20日使用一次性静脉留置针进行输液做加强CT，检查过程中发现一次性留置针的肝素帽崩裂，血液流出，立即停止检查，停止使用该器械，对患者进行安抚，更换另一产品二次穿刺后继续检查治疗。 案例35 患者因右侧锁骨骨折使用一次性使用静脉留置针进行治疗，治疗过程中发现穿刺部位及肢体红肿硬痛，给患者带来痛苦，立即停止使用该器械，对疼痛部位进行局部冷敷，更换另一产品更换部位后二次穿刺，继续为患者进行治疗。 案例36 患者使用一次性使用负压采血管为患者采集血样，采集过程中负压管突然破裂，将血液完全洒出。 案例37 患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示。 案例38 患者因皮外伤给予清创缝合消毒处理后给予医用纱布块清洁皮肤包扎，包扎后约1个小时，患者感到包扎处皮肤瘙痒，立即去除纱布块，并对瘙痒处药物消毒处理，约1小时后患者症状消失。 死亡案例39 患者冠心病、心肌梗死，冠状动脉介入 （PCI）术。术中植入支架四枚，TIMI血流Ⅲ级，结束手术时，病人突然胸痛，血压正常，心率减慢，心电监护提示急性下壁心肌缺血，置指引导管至右冠脉，造影发现右冠近端支架内血栓形成，TIMI血流0级。立即送入导丝、球囊高压后扩张并冠脉推注替罗非班，观察10分钟病情稳定。患者在等候回病房期间，突然出现意志丧失、抽搐，呼吸断续，积极给予心肺复苏，临时起搏等抢救，抢救1小时无效，死亡。 死亡案例40 患者冠心病行冠脉造影检查，患者为左主干三分叉病变，给予植入Excel药物涂层支架3个，分别在前降支、回旋支、左主干各放了一个支架。术后检查造影未见残余狭窄，当时病人状况良好，患者返回病房后大约2-3小时感胸闷不适，血压逐渐下降，紧急复查冠脉造影，示左主干支架显影，其他均不显影，紧急给予球囊扩张，患者冠脉血流稍改善，但生命体征仍不稳定，转入ICU后继续抢救无效，宣布死亡。 医疗器械不良事件报告收集上报： 首先提高认识，消除顾虑 没有认识到义务和责任，这项工作和自己没关系； 害怕与质量有关，怕负连带责任； 害怕与医疗事故有关，担心造成医疗纠纷，怕承担责任，不愿报、不敢报； 没有经济效益，怕麻烦，没必要报告，不想报，瞒报、漏报； 遵循——可疑即报原则 医疗器械不良事件监测的重要意义 为医疗器械监督管理部门提供监管依据； 减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生； 企业进一步提高医疗器械性能和功能，推进企业对新产品的研制； 促进我国医疗器械行业的健康发展。 期 望： 患者——安全、有效的治疗； 医疗机构——提高医疗工作的安全性、有效性； 企业——树立良好的形象； 行业——健康发展 联系方式 谢 谢 * * * * 为什么开展医疗器械不良事件监测工作？医疗器械的风险性。有哪些风险？ * * * * * *