LWQP04-01文件控制程序.docVIP

文件控制程序 　 编制： 　　　　　　　　审核： 　　　　　　　　批准： 　　　　　　　　　　受控状态： 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　分 发 号： 　　　　　　　 1.目的 实施对文件的控制，确保在现场使用时得到使用文件的有效的版本，防止使用作废或是非受控的文件，以确保文件的正确、完整、有效的应用于公司各个过程，使质量管理体系能够有效的运行。 2.范围 本程序适用于公司质量管理体系文件的管理 3.职责 品保部文控中心负责体系文件以及质量记录的归属管理。 技术部负责工艺规范，检验规范，图纸、作业指导书，等一系列技术文件的编制和管理。 品保部文件控制中心和技术部负责对文件的受控和发行。 各部门负责对发放到本部门的文件进行管理。 4.定义 质量手册——规定组织质量管理体系的文件，是公司内部的质量法规。 程序文件——描述体系要素主要运行活动的书面程序。 质量记录——阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。 5.程序 5.1.文件的总要求 5.1.1.文件发布前得到批准，以确保文件是充分适宜的， 5.1.2.对文件进行评审更新时，并确保文件的再次批准。 5.1.3.文件更改要确保文件现行修订的状态得到识别。 5.1.4.确保在使用处得到使用文件的有效版本， 5.1.5.确保文件清晰，易于识别。 5.1.6.受控的文件的发行需办理签收手续。 5.1.7.受控的文件修改批准后，发行新版文件的同时应立即收回旧文件，并做好记录。 5.2.体系文件控制 5.2.1.质量手册按ISO13485标准的要求和公司质量方针与质量目标的要求制定。程序文件依据质量手册制定，是质量手册的支持性文件，程序文件由该程序所涉及活动最密切的部门制定，制定完毕后，由管理者代表审查文件是否符合要求，各部门的分工和接口是否明确，文件的编号是否符合程序的要求。并组织相关部门和课室对程序文件统一意见，并有各部门和各课室主管在《程序文件认同书》SLQR04-B-04填写意见或签字。 5.2.2.体系文件由管理者代表会同相关部门,对公司基本情况有所了解的人员组织编写，经管理者代表审核签字后，提交总经理批准颁布。 5.2.3.体系文件一经批准，即成为公司范围内质量活动的最低限度要求，公司全体人员必须遵照执行。 5.2.4.审批后的体系文件由文控中心按照一定的格式打印，并负责发放。 5.2.5.体系文件分“受控”和“非受控”两种状态，“受控”本发放给各部门的经理和各课室的课长或负责本部门文件的管理人员，封面盖有红色“受控”章和控制编号。“非受控”本发放的对象为顾客或作为认证需要的第三方的审核机构，在封面盖有红色“非受控”章。 5.2.6.体系文件控制号用二位阿拉伯数字表示,从“00”开始,控制号为“00” 的文件作为存档原稿，由文控中心保管，从“01”开始依此发放。 5.2.7“受控”的体系文件发放时，应将文件一览表随文件一起发放便于查阅和了解当前的最新版本。文件控制员应编写《文件发放记录》SLQR04-B-01,持有人应签收并妥善保管。 5.3.体系文件的更改 5.3.1.体系文件的有效性审核、复核和评价由管理者代表负责，每年应履行体系文件的复审。 5.3.2.管理者代表确保体系文件的修改，当有下列情况时进行修改。 机构及其职能变动或人员调动。 引用的标准及法规已修改。 经营环境与产品机构发生了变化。 有错或含糊不清之处。 质量审核和评审中提出了改进要求。 5.3.3.体系文件修改时，采取换页方式填写《文件申请修改单》SLQR04-B-02，在管理者代表督导下，统一组织修订、经管理者代表审改，总经理批准后实施。 5.3.4.文件修改后，文件控制中心填写《文件修改记录》SLQR04-B-03,要妥善保存便于查寻。 5.3.5.文件修订后，在文件的标题栏中注明修订状态，如第一次修订，可记为1，第二次修订后记为2，依此类推。 5.3.6.当组织经营，产品结构，引用标准发生较大变化或原版本做重大变更，则对体系文件进行换版。如换版，版号依此升级，如版号为A的体系文件，改版后则版号为B，依此类推。 5.4.文件收回 当体系文件被修改或换版后，文件控制中心收回所有旧版体系文件。除控制号为“00”的原稿由文件控制中心保存外，其余全部收回销毁。至少保留一份作废的受控文件，保存期限不少于产品寿命期，且不少于质量记录或相关法规要求的保存期限。 5.5.体系文件的编号原则为 5.5.1.质量手册 LW QM 01 . 公司简称 5.5.2.程序文件 LW QP 04 -00 文件顺序号 程序文件代号 公司简称 5.5.3.作业指导书. LW