微生物检测室管理办法.docx

起 草审 核批 准年 月 日年 月 日年 月 日颁发日期执行日期受控状态年 月 日年 月 日□受控 □非受控分发号持有人1目的规范微生物检测室的使用，确保微生物检测工作的正常开展，不对环境和人员造成污染和危害。2范围适用于本中心微生物检测室。33.13.2责任人微生物分析检测员负责微生物检测室的使用和相关记录的填写。质量监督员负责监督检查。4内容4.14.1.14.1.24.1.34.1.44.1.5布局与规划微生物实验室分洁净区和非洁净区。洁净区应按万级标准建造，并且工作台应为百级保准。洁净区应设有更衣间，缓冲间，阳性间检查室，微生物检测室等区域，各区域应有效隔离并配有紫外灯。洁净区空调应有空气过滤系统，确保工作区域的洁净度。洁净区应装有拉门和传递窗，以减少空气的流动、污染，并备有洁净服、口罩、鞋和消毒的手套及毛巾等，入室前应严格洗手消毒，穿戴好洁净服口罩、鞋。非洁净区一般设有洗消间、培养间、准备间等。4.2设施4.2.14.2.24.2.3微生物检测应配备必要的设备，一般应有超净工作台，生物安全柜，细菌培养箱，霉菌培养箱，干燥箱，高压灭菌锅，菌种保存冰箱，样品保存冰箱，天平，电炉等。主要设备应进行必要的校准或检定，确认设备的指标合格并符合检测工作需要。冰箱应设置温度监控装置，定期记录其温度。检测室内，应备有专用的接种棒、酒精灯、火柴、试管架、大小吸管、乳胶头以及、酒精棉球等物。洁净服应每天次完成试验后高压灭菌，其它物品亦应随时擦拭消毒和灭菌。4.3清洁、消毒、灭菌4.3.14.3.24.3.34.3.44.3.5微生物室的污物和净物应分开在不同的灭菌锅中消毒，消毒效果应确证。微生物室的已消毒物品和待清洁消毒物品应分别设有专门的区域存放，避免混用。非洁净区每天进行一般清洁，做到干净、整齐、没有明显污物。洁净区按照《微生物室洁净区清洁、消毒操作规程》执行，并进行记录。洁净区每月一次用乳酸、甲醛进行气熏灭菌，并每月定期细菌数检查。要求在室内各个角落打开琼脂平面培养基，放置30min后经37℃培养48小时左右，产生的细菌菌落平均在5个以下，否则须彻底进行消毒。4.3.64.3.7甲醛熏蒸消毒：检测室内每立方米容积可用甲醛10—15ml加高锰酸钾5—7.5克紧闭门窗熏4小时以上或过夜。洁净区应定期进行悬浮粒子数和沉降菌的测试，分别按照《微生物限度检查室悬浮粒子测试法操作规程》和《微生物限度检查室沉降菌测试法操作规程》进行。测试结果应符合规定，如出现不符合应检查空调过滤系统，必要时更换，或进行甲醛熏蒸消毒。4.4使用4.4.1在检测前，洁净区室内应先打开紫外灯照射30分钟，操作完毕后应及时清洁检测室，并同时用紫外灯照射30分钟进行消毒，紫外灯管须吊挂在离操作台约一米左右的高度，否则杀菌效果不好。4.4.2在进行检测操作时，一切器具及用具都应是无菌的，不得用手直接接触或沾污它物。为防止污染，接种环在接种前后，都必须通过火焰严格进行灼烧灭菌，冷却后方可使用或收还。吸取菌液时，必须用带有橡皮头的吸管进行吸取和投放，严禁直接用口吸取，操作时防止污染自身和环境。4.54.5.14.5.24.6人员微生物检测人员上岗前应通过必要的检测技能、生物安全检测操作、灭菌消毒等知识的培训，并且经考核合格。人员进出微生物洁净区应进行登记注意事项所有废弃的活菌培养物，均随时放在消毒桶内，用高压蒸汽灭菌，不得随处乱放，以免遗忘。其他不能立即用高压灭菌的带菌器具，应浸泡在5%来苏水或石碳酸溶液内，至少12小时以上，方可取出煮沸冲洗，严格洗净灭菌后使用。相关文件5.1 《微生物限度检查室沉降菌测试法操作规程》5.2 《微生物限度检查室悬浮粒子测试法操作规程》5.3 《微生物室洁净区清洁、消毒操作规程》相关记录6.1 《微生物实验室洁净区进出人员记录表》6.2 《微生物实验室洁净区灭菌记录表》7. 文件变更历史序号修订日期修订理由、内容文件版序号审批人执行日期修订前修订后 ************************* 检测中心 管理办法微生物检测室管理办法 文件编码******