AY 4001文件管理程序.doc

质量体系文件 文件管理程序 编号：AY-4001 版本号：V2.0 编制/日期 审核/日期 批准/日期 发行编号： 发布日期： 年 月 日 质量体系程序文件 程序文件 名 称 文件管理程序 版次 V2.0 编号 AY-4001 页数 1/8 1.目的：对文件实施有效的控制和管理，防止文件的失控和误用，避免质量体系的失控及产品的损失。 2.范围：文件适用于本组织质量管理体系所需的如下各类质量文件： 2.1 质量体系文件 2.1.1 有关方针方面的文件，如质量手册； 2.1.2 过程控制文件,如质量计划、程序文件； 2.1.3 完成规定任务的各种规程,如指导书、作业办法等； 2.1.4 过程中所需之质量记录,如程序文件及指导方法衍生的表单。 2.2 经营性文件:销售合同,采购合同,投标文件,商业协议相关方文件等。 2.3 行政法规性文件: 如工会,消防,环保,防疫,公安,税务等。 2.4 工艺和技术类文件: 如图纸,技术规格,检验规范等。 2.5 与质量管理体系相关的外来文件，包括引用的国际、国家法律法规结合 行业标准（工艺、技术文件）、合同及相关方面的文件。 3.定义： 3.1 文件的分类 3.1.1 按文件的来源分：内部文件、外来文件。 3.1.2 按文件类别分：质量体系文件、经营性文件（合同、协议相关方文 件等）、行政法规性文件、工艺和技术类文件等。 3.1.3 按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 3.2 文件的修改与换版 3.2.1 修改：文件只作局部的增删或改动称为修改； 3.2.2 换版：文件作系统性的较大的增删或改动,或者修改次数超过五次需换版。 4.职责： 4.1 各部门自行负责本部门文件的管控（修改、制定）。 4.2 文管小组（文管中心）：负责归档、保管、复印、发放、回收等日常管理。 质量体系程序文件 程序文件 名 称 文件管理程序 版次 V2.0 编号 AY-4001 页数 2/8 5.引用:(ISO9001：2000条文4.2.3) 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依 据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文 件适当的标识。 6.作业内容： 6.1 文件编制 6.1.1 质量体系文件的编制由最高管理者委托管理者代表进行策划、组织实施,并指定人员进行编制。 6.1.2 文件编制人按规定的文件格式进行编写，指出该文件作业过程的具体细节、步骤。必要时应附有流程图及表式。表单的格式原则上不做规定，由各部门自行确定，一旦受控发放，不得擅自更改格式，若要改动，则按6.4行。 6.2 文件的审批及发布和实施日期 6.2.1 文件的审核、批准权限见表一规定，并在文件封面相应栏目签名。 6.2.2 的封面标明了该文件的发布日期及实施日期，按其执行。 文件名称 编制 审核 批准 质量手册 管理代表 副总经理 总经理 程序文件 各部门 管理代表 副总经理 第三阶文件 各部门 管理代表 副总经理 表一： 质量体系程序文件 程序文件 名 称 文件管理程序 版次 V2.0 编号 AY-4001 页数 3/8 6.3 工作流程图：文件控制流程图 权责部门 使用表单 职能部门 〔文件、图样制定/变更/作废申请单〕 管理部 职能部门 ‘电脑档案’ 职能及相关部门 〔文件、图样制定/变更/作废申请单〕 总经理 NO 〔文件、图样制定/变更/作废申请单〕