CMD认证通信44期.doc

季 刊 总第44期 2009年1月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网 址： 目 录 新年贺辞 强化YY/T0287/ISO13485贯标认证的有效性、适宜性、充分性，应对挑战，抓住机遇，着力提高企业管理的改进创新水平 企业贯标认证经验交流 关于医疗器械制造企业风险管理的几点认识 质量管理体系与质量文化 用完善的体系规范管理、用有效的管理保证质量 标准实施与研讨 关于学习贯彻风险管理标准的几点认识ISO 9001:2008标准 认证公告 ( 2 ) ( 4 ) ( 8 ) ( 10 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 19 ) ( 22 ) ( 22 ) ( 23 ) ( 25 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) 强化YY/T0287/ISO13485贯标认证的有效性、适宜性、充分性 应对挑战，抓住机遇，着力提高企业管理的改进创新水平 各认证组织 您们好！牛年伊始，万象更新。 2009年钟声敲响，在迎接这一美好时刻之际，CMD向各认证组织致以新年的祝福，对指导、支持和关心贯标认证的相关方表示衷心的感谢！ 2008年经历了雨雪冰冻灾害和四川汶川大地震的震撼和感动，举世瞩目的奥运会的拼搏和喜悦，愈演愈烈的金融危机的冲击和影响，产品质量安全的反思和总结的不平凡的一年。认证组织克服各种困难，经受了各种考验，在挑战中成长、前进和发展。医疗器械产品质量在提升，新产品研发成果显著，医疗器械产值持续保持两位数增长。医疗器械法规进一步规范和完善，医疗器械监管力度进一步加大，认证组织的法规意识不断增强，积极努力的贯彻实施医疗器械法规，各认证组织的贯标认证工作更加务实和有效地往前推进，管理能力得到加强，管理水平得到提高。CMD认证新增加了100多个贯标认证的成员，CMD和认证组织及各相关方一起就医疗器械质量管理有关内容培训了5000多人次，取得了效果。CMD向各认证组织取得的进步和成绩致以崇高的敬意。CMD为各认证组织的成长和发展感到高兴和光荣。 2009年是机遇和挑战并存的一年，金融危机引发的经济震荡有可能进一步冲击和影响实体经济，CMD和各认证组织一起面对各种不确定因素，需要明确和调整工作思路，继续加大贯标认证力度，深入应用YY/T0287/ISO13485标准，提升贯标认证的有效性，特别要按照YY/T0287/ISO13485标准要求提升认证组织质量管理体系的适宜性和充分性。质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织具备应对各种外来冲击、挑战和复杂局面的能力，质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织具有抵御各种风险的能力，质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织能在困难条件下仍然坚持质量第一的宗旨不动摇，不断提高产品质量，以高度的责任感向社会提供安全有效的医疗器械产品。质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织能从危机中找机遇，抓住机遇，促进发展。 CMD和各认证组织一起推进贯标认证的力度和深度，真正提高企业的管理水平。CMD和认证组织要进一步认识贯标认证和提高企业管理水平的重要性。在金融危机冲击下破产的企业，包括世界500强中濒临破产的企业，一个重要原因是企业管理出了问题，都是管理失误和法人治理结构的问题造成企业的倒闭。反面的教训使我们进一步认识到贯标认证的重要性，进一步认识到企业管理的重要性。企业管理的本质有二点，一是创造顾客，没有顾客，企业就没有存在的必要，不创造顾客不能满足顾客当前的未来的需求，企业就不能发展。二是促进人的发展，企业管理要促进企业员工、企业管理层的发展，还要促进顾客、公众的发展和提高，企业管理只有促进人的发展，企业的发展才能是持续的。为此CMD和认证组织一起进一步提高对贯标认证的认识，提高对企业管理的认识。企业管理层不应仅仅忙于跑市场和开发产品而忽视管理的改进和创新，只有高度重视管理工作，加大管理投入，不断实施管理改进和创新，认证组织才能有希望。 CMD和各认证组织要进一步积极贯彻医疗器械法规，将法规要求融入质量管理体系，确保实施YY/T0287/ISO13485标准的认证组织满足法规要求。 CMD和各认证组织要启动全面贯彻实施YY/T0316-2008/IS