GC7900 气相色谱仪考证方案.doc

GC7900-气相色谱仪验证方案 ############有限公司 GC-7900气相色谱仪验证方案批准 编号：############ 内容 项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 验证内容 3 安装确认 4 系统适用性试验 5 性能确认 6 再验证 7 验证周期 8 验证报告 1 引言： 1. 1 概述： 本仪器由上海天美科学仪器有限公司生产，由7900主机、氢火焰检测器、SGH—300高纯氢发生器，CA—1型静音无油空气泵及电脑积分仪组成。主要用于各种原料及成品药的残留物质含量测定。 档案资料 见《分析测试仪器档案》 维修服务： 单位名称：上海天美科学仪器有限公司 地址：沈阳市和平区和平北大街69号 邮编：110003 联系人：朱永强 电话：（维修站）024生产厂：上海天美科学仪器有限公司 建议日期： 开始： 年 月 日 完成： 年 月 日 报告： 年 月 日 2 验证小组成员 姓名 部门 职责 质量部 起草组织实施 质量部 资料整理 质量部 操作 质量部 操作 生产技术部 安装、操作 本验证方案的审批见验证方案审批表 2 验证内容： 1、GC7900—气相色谱仪的安装确认。 2、GC7900—气相色谱仪的运行确认。 3、GC7900—气相色谱仪的性能确认。 3 安装确认： 3. 1 安装确认的目的与范围 3. 1. 1 目的 是针对上海天美科学仪器有限公司提供的资料、备件，进行检查与确认，检查安装是否符合设计和安装要求。 3. 1. 2 范围 本验证是针对上海天美GC7900—气相色谱议的配置状况及运转空间而进行。 3. 2 安装确认内容 3. 2. 1 安装确认内容：标示、环境条件、电源功率、电源接地情况、线路及管路连接状态。 3. 2. 1. 1 可接受标准（见下列表各中） 3. 2. 1. 2 可设备所需外部支持条件 3. 2. 2 可确认方法： 3. 2. 2. 1 可公共设施核查电压、电流是否符合要求。 3. 2. 2. 2 可人员：是否由具有电工资格人员进行连接安装。 表、1环境、公共设施检查结果表 项目 检查标准 检查结果 是否合格 合格 不合格 安装场所 环境温度10-30℃，且稳定；相对湿度≤80%，无腐蚀性气体；远离振源 电源功率 220±10V，50HZ 供电电源 应有良好接地 线路连接 各接口连接正确 管线连接 各接口连接正确 人员 应有电工资格证 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 表2：安装确认内容、要求及检查结果 检查项目 确认标准 确认结果 是否合格 备注 合格 不合格 按订货合同和对到货正确性 名称 气相色谱仪 型号 GC7900 出厂编号 503027 生产厂商名称 上海天美科学仪器有限公司 文件 资料 使用说明书 应有 维护保养手册 应有 备件清单 应有 安装是否恰当 电及管路连接是否符合要求 连接顺畅、正确 制定使用规程维修保养（清洗）规程 应编写7900—气相色谱仪相关的SOP 检测人： 复核人： 日期： 年 月 日 4 系统适用性试验： 检查项目 确认结果 是否合格 日期 备注 合格 不合格 外观 由 计 量 局 进 行 检 测 柱箱温度稳定性 程序升温重复性 基线噪声 基线漂移 检测限 定量重复性 5 性能确认： 6 再确认： 检查项目 确认标准 确认结果 是否合格 备注 合格 不合格 线路连接 检查线路，接地 附件 检查工作日记和操作手册 清洁 清洁仪器外部 检测人： 复核人： 日期： 年 月 日 7 验证周期 GC7900-气相色谱仪验证方案