《神经肌肉刺激器输出特性的测量》标准编制说明.PDF

《神经肌肉刺激器输出特性的测量》标准编制说明 一、 工作简况 1、任务来源 本项目《神经肌肉刺激器输出特性的测量》由国家食品药品监督管理总局提 出，全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口，列 入国家食品药品监督管理总局 “2016 年制、修订行业标准项目计划”，项目编 号：A2016012-Q-TJ （国械标管函[2016]86 号文）以 及“关于同意关于调制2016 年标准制修订项目申请的复函 （国械标管函[2017]126 号文）”。编制工作由天津 市医疗器械质量监督检验中心、吉林省医疗器械检验所、上海道生医疗科技有限 公司和南京仙能医疗科技有限公司共同完成。 2、工作过程 工作过程的主要时间节点如下： 2018.1 至2018.4：起草小组先后对国内及国际上现有产品进行充分调研并 形成标准草稿； 2018.5：经过起草小组讨论，形成征求意见稿； 2018.6 至2018.7：向分技委会委员、国内生产企业和科研机构广泛征求意 见，共向委员以及xx家企业发出征求意见稿，截止到目前共收到xx份反馈意见； 同时由2 家国内生产企业(上海道生医疗科技有限公司、南京仙能医疗科技有限 公司)分别对标准进行了验证工作，并出具验证报告； 2018.8：经标准审定后形成报批稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 神经和肌肉刺激器产品的安全标准目前最新版为 IEC 60601-2-10：2016 《Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators》，2016 年物理治疗分技术委员会对YY 0607-2007 进行了修订并已 上报，新版标准等同采用 IEC 60601-2-10：2016。由于其中部分输出特性的测 量方法不够明确，故需要单独的方法标准对其进行解读。 同时，现有YY/T 0696-2008 是基于YY 0607-2007 进行编写的，随着YY 0607 的修订完成，YY/T 0696 有必要保持同步更新。 2、本标准性能指标制定依据 本标准代替YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》，与YY/T 0696-2008 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——删除了术语和定义：5 s 平均有效值： 新版YY 0607 已将原标准中“在任何5 s 能提供平均输出值超过 10 mA 或 10 V”修改为“在任何1 s 能提供平均输出值超过10 mA 或10 V”。 ——增加了术语和定义：1 s 平均有效值（见3.2）： 修改理由同上。 ——修改了术语和定义：脉冲能量（见3.3）： 为了定义的完善，增加了脉冲能量的通用计算公式，同时方便脉冲能量接近 临界限值时进行更为准确的测量。 ——修改了测试设备的要求（见4.2）： 修改了对示波器和负载的要求，使之更明确合理。 ——修改了电流密度的试验方法（见5.2）： 将“接触面积”改为“导电面积”，表述更为准确。 ——删除了输出幅度的试验方法： 原标准中输出幅度仅限定为峰值电压或峰值电流，新版标准对于“幅度”没 有明确要求，可以是电压或电流的峰值，也可以是有效值。故删除，避免和YY 0607 之间产生矛盾。 ——修改了脉冲能量的试验方法（见5.3）： 补充了脉冲能量接近临界限值时的测量方法，测量方法更科学准确，符合实 际情况。 ——修改了直流分量的试验方法（见5.6）： 示波器测量功能日渐扩展和完善，充分利用示波器自身的运算功能可更准确 测试直流分量。 ——更新了附录A、附录B 中的部分内容： 附录A 按照新版YY 0607 条款号和内容进行编排，附录 B 更新了对示波器 的部分要求。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效 果 本标准由2 家生产企业(上海道生医疗科技有限公司、南京仙能医疗科技有 限公司)完成标准验证试验，取得较为满意的效果。验证结果及分析详见验证报 告。