产品标识和追溯管理控制程序-09.doc

1 目的 本程序规定了公司产品实现全过程中对产品标识的控制要求和内容，规定了生产批次的划分及批次管理职责和要求。 2适用范围 本程序适用于公司产品在研制、生产及服务过程中对产品的标识和追溯。 3 职责 3.1技术开发部负责确定产品标识要求。 3.2质量管理部负责成品的标识和标识的维护，并负责产品的检验和试验状态的确定及检验和试验状态标识的制作、实施、控制和保持。 3.3采购部负责采购产品的标识,负责采购产品的批次管理。同时负责产品委外加工时产品标识的管理和控制。 3.4生产部及车间负责产品在生产过程中的标识及产品不同工序和场所间转运过程标识的保持管理。仓库应保持上述产品存放库房期间的标识和维护。 3.5车间班组负责本工序的产品标识、状态标识的使用、保持和维护。 4 要求 4.1 产品标识 4.1.1产品标识的对象 a、进厂原材料、辅料、外购外协件的标识。 b、本公司自制的产品形成过程的标识。 c、委外加工产品和产品交付过程的标识。 d、确保每批产品都有唯一性标识，对有存贮要求的产品须在标识上注明要求。 4.1.2原材料、外协件及辅料的标识可追溯性控制 本公司进厂原材料、外协件及辅料采用悬挂《存卡》进行标识，其标识方法在原材料存卡上标明其名称、批号、数量、规格、型号、进厂日期、供货厂家等（需要时应注明图号/更改状态），对于原材料、外购外协件及辅料的发放坚持先进先出的原则分开批次。 a、采购产品进入库房，仓库应对产品进行标识，并填写《进仓单》记录。 b、采购产品在发放过程中，仓管员及领用人员应对标识确认核实，仓管员对其所发放的采购产品填写《领料单》记录。 c、领用单位领用采购产品后，应保持产品标识。 d、对于组批后的原材料，组批单位应对其标识转移，并做好组批前后标识的记录。 e、在生产过程中，生产车间应做好标识，标识内容应包括产品的名称(代号)、规格、批号。 4.1.3本公司自制产品的标识和追溯性控制 a、产品的标识和可追溯性以实施批次管理和先进先出为基础，公司以《产品工序流转卡》和《存卡》贯穿从投料开始直到产品检验合格入库的整个过程。 b、仓管员根据生产计划按批次发料，并做到先进先出原则的同时，在领用车间填写的《领料单》备注栏中注明批号或进料日期等内容。 c、在产品形成的各道工序中，所有相关人员（包括具体操作人员）应在《产品工序流转卡》中填写相关内容，并签名或盖代号章。 d、对于需要特别追踪的产品如紧急放行、过程产品未及时检验等情况应在每个半成品周转箱或半成品架上放置《产品工序流转卡》，直至确认该批产品合格方可向下流转。 e、产品检验合格入库，由仓管员核实品种，换下《存卡》，以产品代号进行标识，并注明产品名称、图号（规格）、入库日期、批号等。 f、标牌、标签或区域存放由仓库、车间、质量管理部对其管理。 g、《产品工序流转卡》由生产部负责按《质量记录控制程序》的规定整理后交由质量管理部存档。 4.1.4产品委外加工的标识和追溯性控制 由采购部负责监督外协公司按本公司相关要求对产品进行标识和防护，发现不符立即要整改。 4.1.5各有关部门须作标识的保护，当标识遗失或损坏应及时报告，并由标识主管部门补好标识，对缺少标识在未弄清前，须加以隔离并作为可疑产品按《不合格品控制程序》的规定进行处理。 4.1.6 产品标识的管理 a、在工序间的周转过程中，产品标识要始终保持完好和唯一性。产品标识不清或不符合要求时，接受工序有权拒收。 b、产品在各工序生产、加工时，原始记录中应有产品标识的记录。 c、产品标识应清晰、牢固、可靠、耐久。无标识产品和产品标识不清楚可能造成识别困难的产品应视其为不合格品，不得放行或转序。 4.2 检验和试验状态的标识 4.2.1 检验和试验状态的标识方法 检验和试验状态的标识方法要根据产品的特点来确定，如采用标志、标签、位置标识等方式标识。 检验和试验状态在生产现场的区域标识为: a、经检验判定为合格的产品放置于“合格品区”。 b、经检验判定为不合格的产品放置于“不合格品区”。 c、未经检验的产品放置于“待检区”；。 d、经检验等待处理的产品放置于“待处理区”。 4.2.2 检验和试验状态的标识要求 a、生产和服务过程中，按规定要求正确使用和保护检验和试验状态标识，检验和试验状态不清的产品不得再加工或转序。 b、发现检验和试验状态标识不清时，一律视为“待检”，经重新检验后确认。 c、在产品发放(如采购产品、配套件、外协件等)转序时，要传递或移植检验和试验状态标识。 4.2.3检验和试验状态控制的流程 a、对进厂的原材料、外购外协件由仓管员放在指定区域，并挂上“待检”标签等待检验。检验合格的以“合格品”标识。仓管员将该产品移入仓库正常保管区域。 b、对于生产紧张没来得及检验的原材料，需紧急放行的，在紧急放行原材料或外购外