药品保养相关细则.doc

1、影响药品质量的因素 环境因素 日光 日光中的紫外线，对药品变化常起催化作用，能加速药品的氧化、分解等。 空气 空气中的氧气和二氧化碳，能导致药品氧化、变质等。 湿度 湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉败； 湿度太小，容易使某些药品风化。 温度 温度过高和过低都可引起药品变质，特别是温度过高时。 时间 有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此，各国药典对药品均规定了不同的有效期。 震荡 可能会改变人促红素二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构，而使促红素具有抗原性。使人促红素制剂较易刺激人体产生抗体，而出现 纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）。人促红素在流通、储存和使用过程中应注意：①尽量静脉注射或皮下注射。②冷处储存。③切勿震动。 人为因素 （1）人员设置 （2）药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行； （3）药学人员药品保管养护技能及对药品质量的重视程度等、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 药品因素 水解是药物降解的主要途径：主要是酯类、酰胺类。包括青霉素、头孢等。 氧化也是药物变质最常见的反应：酚类（肾上腺素、**等）、烯醇类（维生素c）、芳胺类（磺胺嘧啶钠）、噻嗪类（盐酸氯丙嗪）等易氧化。 2、药品质量验收 药品的包装与说明书 药品内包装：应清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。 药品外包装：应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。 药品内标签：应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 药品外标签：应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样； 外包装还须印有体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。 最小包装：必须附有说明书。 药品的外观质量检查 片剂 检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。 胶囊剂 检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。 颗粒剂 主要应检查外形，大小，气味，口感，溶化性是否符合标准等。检查有无潮解、结块、发霉、生虫等。 注射剂 检查是否符合下面情况。液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象。 口服液 检查是否符合下面情况。外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。 喷雾剂、酊剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂等 主要检查：有无结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。 散剂 检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。 合剂、糖浆剂 检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。 丸剂 检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。 软膏剂 检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。 生物制品 其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。 有效期 药师应能正确识别药品有效期并加强效期药品管理，避免由于管理不当而出现近效期药品甚至过期药品。 药品有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”。 3、药品的贮存与保管 易受光线、湿度、温度影响而变质的药品 易受光线影响的药品 保管方法： 可采用棕色或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装； 放在阴凉干燥、阳光不易直射处；门窗黑帘遮光。 受光照影响会变质的药品： 生物制品:肝素、核糖核酸、泛癸利酮片等。 维生素、辅酶、氨基酸:维生素C、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E、维生素B12片剂及注射剂，复方水溶性维生素（水乐维他）、辅酶Q10、赖氨酸、谷氨酸钠注射液等。 平喘药:氨茶碱及茶碱制剂。 糖皮质激素:氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松注射液。 抗结核药:对氨基水杨酸钠、异烟肼片及注射剂、利