药品批发企业和零售企业格式化检查表.docx

一、药品批发企业和零售连锁企业格式化监督检查表被检查企业名称： 经营地址： 法定代表人（负责人）： ______ 电话： _质管负责人： ____ 电话： _ 检查人员（签字）： 被检查企业负责人：（签字、盖章）： _检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分本次检查合计得分： 检查项目检查内容分值得分备注质量管理(25分)1、质量管理体系是否建立并有效运行102、管理职责是否明确；各质量岗位人员是否按岗位职责履行职能73、质量管理制度是否健全并有效实施8人员管理(10分)4、质量管理相关人员是否具备法定资格45、相关人员是否按规定接受培训，并建立培训档案36、直接接触药品岗位人员是否进行健康体检，并建有健康档案3设施设备(15分)7、经营场所和库房是否符合规定，面积是否与经营范围和规模相适应58、企业是否配备了能够满足经营管理全过程和质量控制要求的计算机系统59、库房是否配备了用于存放药品和保证药品质量安全的设施设备5仓储管理(15分)10、储存条件否符合药品存放的温湿度要求511、药品分区分类标识是否完善，是否按照规定分类、分区存放药品512、是否按照规定对在库药品进行管理并做到帐、货、票相符5经营管理(25分)13、上、下游客户是否具有合法资质，并建立档案514、是否按规定开展药品的购进、验收、出库、销售等活动，并建立真实完整的记录1015、是否按照要求开展药品追溯工作；并做到可追溯516、对存在质量问题的品种和过期药品是否按规定程序处理5许可管理(10分)★是否存在超范围经营行为★是否存在在核准以外的场所经营和存放药品★许可证、GSP证书是否在有效期内17、是否存在未经许可擅自更换人员的行为10合 计合理缺项： 项，合理缺项合计分： 分100检查总分：[检查合计分/（100-合理缺项合计分）×100分]= 分注： 1、带★为否决项，否决项一项不合格不予得分。合理缺项不得分。 2、在85分以上为良好，84—71分为一般，70—60分为较差，59分以下为差。二、药品零售企业格式化监督检查表被检查企业名称： 经营地址： 法定代表人（负责人）： 电话： 质管负责人： 电话： 检查人员（签字）： 被检查企业负责人签字（盖章）： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分本次检查合计得分： 检查项目检查内容分值得分备注质量管理（25分）1、质量管理体系是否建立并有效运行102、管理职责是否明确；各质量岗位人员是否按岗位职责履行职能83、质量管理制度是否健全并有效实施7人员管理（10分）4、各岗位人员是否具备法定资格；质量管理人员是否在职在岗45、相关人员是否按规定接受培训，并建立培训档案；有就业准入要求的岗位人员是否取得职业资格证36、直接接触药品岗位人员是否进行健康体检，并建有健康档案3经营场所（30分）7、经营场所是否符合规定，面积是否符合要求；设置仓库的，是否符合相关要求58、药品分区分类标识是否规范，是否按照规定分类、分区摆放药品109、是否配备调控温湿度的设施设备510、中药饮片是否设置独立区域并配备相应设备，中药饮片斗前是否采用正名正字5是否配备拆零所需的工具、包装袋和专用记录本5经营管理（25分）11、供货企业是否具有合法资质，并建立档案512、是否按规定开展药品的购进、验收、养护、销售等活动，并建立真实完整的记录8是否按分类管理规定和国家有关要求销售处方药并如实做好登记513、是否对存在质量问题的品种和过期药品按照规定的程序进行处理314、是否在店堂内悬挂违规药品广告；是否开展违规促销活动215、是否按照要求开展药品追溯工作；并做到可追溯2许可管理（10分）★是否存在超范围经营行为★是否擅自变更经营地址和仓库地址，是否擅自缩小经营面积★许可证、GSP证书是否在有效期内15、是否存在未经许可擅自更换人员的行为10合 计合理缺项： 项，合理缺项合计分： 分100检查总分：[检查合计分/（100-合理缺项合计分）×100分]= 分注： 1、带★为否决项，否决项一项不合格不予得分。合理缺项不得分。 2、在85分以上为良好，84—71分为一般，70—60分为较差，59分以下为差。5