药品配送中心新药材料审批事项.doc

新药材料审批事项 1、从生产企业——经营企业——客户个人，流程所经历的所有环节的授权委托书和资质材料 生产企业：营业执照、生产许可证、GMP认证证书 经营企业：营业执照、经营许可证、GSP认证证书 客户个人身份证明证件及授权委托书 产品资料：药品注册批件、国家药品标准、药品质检报告、药品说明书、彩页资料等 2、细节问题： （1）生产企业 营业执照：工商行政管理局，含正本、副本 生产许可证：省FDA，生产地址，生产范围，5年限 GMP认证证书：CFDA，认证范围，5年限 （特殊：GMP证书延续---CFDA网站查询相关信息） 税务登记证：工商行政管理局，税务局 组织机构代码证：省市质量技术监督局，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，5年限 （2）经营企业 营业执照：工商行政管理局，含正本、副本 经营许可证：省FDA，经营地址，经营范围，5年限 GSP认证证书：省FDA ，认证范围，5年限 税务登记证：工商行政管理局，税务局 组织机构代码证：省市质量技术监督局，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，5年限 （3）产品资料 药品注册批件：5年限 （特殊：药品补充申请批件、药品再注册批件） CFDA关于药品标准：生产企业提出--CFDA审评--省药检所审核--CFDA发布 药品检验报告：省级检验研究院/所 中国商品条码系统成员证书：物品编码中心 商标注册证 药品原包装或包装复印件 药品说明书 药品彩页资料 价格表：eg2010年度河南省非基本药物集中招标采购中标通知书--中标具体信息 （4）委托事项 生产企业法人委托书：生产企业委托**经营企业/**个人（**品种）在**地区销售事宜。授权期限**。 经营企业委托书：**经营企业委托另**经营企业（**品种）在**医院的销售事宜。授权期限**。 经营企业委托个人（业务员）：**经营企业委托**个人（**品种）在**医院的销售事宜。授权期限**。 变更生产企业/规格申请（由于某特殊原因）：公司配送**品种（规格**；产地**；中标价**），因***原因，现申请更换为**品种（规格**；产地**；中标价**）。