药品零售企业(直营门店)新开办一次性告知内容及申办流程.doc

药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）申办 《药品经营许可证》一次性告知内容 一、申办条件： （一）人员要求： 1、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2、企业负责人必须是执业药师（含执业中药师，下同）。 3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。 4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康。 5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。 6、具体人员条件要求： （1）企业负责人必须是执业药师，另外再配备一名药师（含中药师，下同）以上药学专业技术人员。如企业负责人为总部执业药师兼任，实施在线审方的，则每一家需另外配备2名药师以上药学专业技术人员；如有中药饮片配方经营范围的，则必须有一名中药师以上药学专业技术人员。 （2）企业负责人与质量负责人不得兼任，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 （3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 （4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 （5）企业从业人员身体健康，经体检合格，经相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。 （二）场所设施要求 开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。 1、设施设备要求 （1）应配置电脑自动打印药品销售凭证的POS机和药品条码扫描仪等设备； （2）应具有可以实现药学技术人员接受当地药监部门在线监管的条件，如视频监管设备等； （3）应配置冷藏药品和调节、检测温湿度的设施设备。营业场所及仓库的温湿度检测设备应具备自动检测和记录功能，并能与当地药监部门联网，接受远程在线监管； （4）应配有药师在线监管、温湿度在线监管及符合GSP规定要求，涵盖购、销、存等整个经营管理过程的计算机管理系统。连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。 2、面积要求 （1）在城区开办的，营业场所面积不得小于60平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于80平方米。 在城区外开办的，营业场所面积不得小于40平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于60平方米。 如营业场所有相连多层的，则一楼店面面积不得少于营业面积最低标准的70%，每层层高不得低于2.5米； （2）直营连锁门店、批发下属药店可不设置仓库，但其购进配送的所有药品不得在其他地方存放，必须在营业场所内的货架和柜台上按规定存放。达不到上述要求的，应按规定设置仓库，仓库面积应与经营规模相适应，仓库有配套的设施设备和仓库管理制度。 （3）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的能控制温湿度的区域。 3、房屋性质用途要求 营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质，在城市规划区范围住宅经规划房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地乡镇人民政府同意可以作为营业场所。 （三）企业管理要求 1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作； 2、建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的管理制度； 3、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的经劳动部门备案的劳动合同，一年内不得变更。 （四）其他 1、在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，两年内不再受理其开办药品零售企业的申请； 2、有保证所经营药品质量的规章制度； 3、药监部门认为需要提供的其他内容。 二、申办资料及程序： 见《药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）〈药品经营许可证〉申办流程》 三、其他事项： 1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与监督管理局联系联系电话。1、《药品经营许可证》验收申请表和网上申请表各一份、《药品经营质量管理规范认证申请书》和网上申请表各一份；； 2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件； 3、营业执照复印件； 4、公司章程； 5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图； 6、企业负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件； 7、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人