广西壮族自治区批发连锁总部GSP细则.docVIP

附件2 广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品 经营质量管理规范认证检查细则（试行） 说 明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。 2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。 3、药品零售连锁企业总部检查项目共252项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）55项，一般缺陷项目192项。 企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。 4、药品零售连锁企业门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%，但不得少于3家；连锁门店＞30家的，抽查10%，但不得少于6家；一个连锁门店不合格，视为一个主要缺陷。 5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。 6、评定方法 （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为： 一般缺陷率＝ 一般缺陷项目数 ×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数 （4）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷项数 一般缺陷率 0 0 ≤10% 通过GSP认证 0 0 10-30% 限期3个月内 整改后追踪检查 0 ≤2 ≤10% ≥1 不通过GSP认证 0 ≤2 10% 0 2 0 0 ≥30% 4 *06201? 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.有全部首营企业的档案。 2.有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。 3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。 4.应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。 5.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 135 06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 1.药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》，进口第二类精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。 2.实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。 3. 有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人审核批准。 4.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。 5.应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。 6.首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 136 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。 137 06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。 1.有全部供货单位销售人员的档案。 2.应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 4.供货单位