分子靶向诊疗药物研发及生产基地环评报告.docxVIP

编号：RXP2017HPB1403建设项目环境影响报告表项目名称：分子靶向诊疗药物研发及生产基地建设单位：宁波立森新材料有限公司（盖章）编制日期：2017年7月项目名称：分子靶向诊疗药物研发及生产基地文件类型：环境影响报告表适用的评价范围：一般项目法定代表人：张冰（签章）主持编制机构：浙江仁欣环科院有限责任公司（签章）宁波立森新材料有限公司分子靶向诊疗药物研发及生产基地环境影响报告表编制人员名单表编制主持人姓名职（执）业资格证书编号登记（注册证）编号专业类别本人签名王海峰A海洋工程主要编制人员情况序号姓名职（执）业资格证书编号登记（注册证）编号编制内容本人签名1王海峰A全文编制目录一、建设项目基本情况- 1 -二、建设项目所在地自然环境社会环境简况- 5 -三、环境质量状况- 11 -四、评价适用标准- 13 -五、建设项目工程分析- 15 -六、项目主要污染物产生及预计排放情况- 20 -七、环境影响分析- 21 -八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果- 23 -九、结论与建议- 24 -附图1 建设项目地理位置图- 28 -附图2 周边环境现状图- 29 -附图3 厂区总平面布置图- 30 -附图4 生产区布置图（一层）- 31 -附图4 生产区布置图（二层）- 32 -附件1 企业投资项目备案登记表- 33 -附件2 营业执照- 35 -附件3 土地证- 36 -附件4 原环评批复- 38 -一、建设项目基本情况项目名称分子靶向诊疗药物研发及生产基地建设单位宁波立森新材料有限公司法人代表联系人通讯地址宁波市海曙区高桥镇岐阳村联系电话传真/邮政编码建设地点宁波市海曙区高桥镇岐阳村立项审批部门宁波市海曙区发展和改革局核准文件号海发改备【2017】24号建设性质行业类别及代码占地面积8115m2绿化率1623m2总投资900万元环保投资2万元环保投资占总投资比例0.22%评价经费/预期开工日期/预期投产日期2018年7月工程内容及规模：1、企业概况宁波立森新材料有限公司（以下简称“立森新材料”）位于宁波市海曙区高桥镇岐阳村，营业执照、土地证见附件2~3。企业于2016年4月委托编制了环境影响报告表，同年宁波市鄞州区环境保护局以“鄞环建【2016】0153号”文出具了该项目的批复，见附件4。目前，该项目尚未实施，厂房处于初步建设阶段。因经营战略调整，企业决定取消原审批项目的生产内容。2、项目由来随着分子影像学在生物医学研究领域的迅猛发展，分子靶向诊疗药物的研究也已成为当前应用放射化学和核医学、分子生物学交叉领域最为活跃的一个分支，成为现代医学诊断和治疗疑难疾病不可或缺且不可替代的高新技术手段。目前分子靶向诊疗药物产业的投资环境理想、专业领域技术成熟，且已经形成了一定规模的市场基础，总体正处于供不应求、需大力投资建设的发展阶段。因此，立森新材料决定投资900万元在原址建设分子靶向诊疗药物研发及生产基地项目。宁波市海曙区发展和改革局以“海发改备【2017】24号”文出具了本项目的备案登记表，见附件1。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》，本项目应编制环境影响报告表。另外，本项目原料、产品、整个生产过程等均涉及放射性，要求建设单位按照有关规定委托有资质单位编制辐射项目的专项环境影响评价，报相关政府环保部门审批。3、生产内容和规模立森新材料分子靶向诊疗药物研发及生产基地的生产内容包括：一是99mTc、131I 及14C 三种放射性同位素的药物分装销售；二是销售含68Ga、68Ge、123I、125I、131I、177Lu、32P、223Ra、153Sm、89Sr、99Tc、188W、188Re、90Y 等14种放射性药物。对于销售的14 种放射性药物，首先由医院和宁波立森新材料有限公司签订购买协议，之后宁波立森新材料有限公司从北京原子高科股份有限公司订货，并委托北京原子高科服原工贸有限公司直接运往医院，不在企业内停留。另外，企业99mTc、131I药物分装均待医院下订单后分装当天送至医院。具体产品方案见表1-1。表1-1 产品方案序号产品名称年分装、销售规模单支（剂）药品放射性活度形态用途备注199mTc即时标记药物60000支9.25×108Bq针剂标记显像诊断药物订单生产、分装、不储存2碘（131I）化钠口服液5万剂1.11×109Bq液体3尿素（14C）呼气胶囊600万粒3.7×104Bq胶囊甲亢、甲癌治疗药物批量分装3、原辅材料及消耗量具体见表1-2。放射性同位素原料均采购于北京原子高科股份有限公司。表1-2 原辅材料及消耗一览表序号产品名称名称形态年消耗量规格备注199mTc即时标记药物高锝[99mTc]酸钠注射液液态600ml10ml高锝[99mTc]酸钠注射液即99Mo-99mTc发生器。9