药品经营质量管理规范--GSP新版GSP仓库部分.pdfVIP

药智论坛 药品经营 质量管理规范 GSP 药智论坛 药智论坛  第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。  药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的， 也应当符合本 规范相关要求。  第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职 责，承担相应质量责任。  第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当 接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。  增加执行的范围。  特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品  冷藏药品温度控制在2到8度，冷冻药品温度控制在负25到10度。  明确规定冷藏药品储运的人员，培训考核合格后方可上岗。请定人员。 药智论坛 药智论坛  第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装 应 当符合劳动保护和产品防护的要求。  比如说冷库中操作，应当配备棉大衣、手套等劳保用品  第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年 度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。  统一着装，冷藏储运人员应有棉大衣防护。  健康检查的范围：质量管理员、验收员、养护员、储存作业人员（保管员、复核员、 运输员及库区设备管理人员）等直接接触药品岗位的人员。  健康检查分为：岗前健康检查、年度健康检查  健康检查的档案：应当包括检查时间、地点、应检人员、检查结果、不合格人员的处 理情况，原始体验表等内容。 药智论坛 药智论坛 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年 。 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相 关规定保存。  相关原始票据保存5年。 药智论坛 药智论坛 第五节 设施与设备 第五节 设施与设备  第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和 库房。  经营规模是指企业在认证及监督检查时追溯前12个月的实际物流规模，包括入 库量、出库量、在库量。  第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距 离或者有隔离措施 。  储存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室等  辅助作业区包括运输车辆停放场所、仓库配电房、票据管理室  办公生活区包括经营企业办公室、宿舍、车库、食堂等  相关区域应有隔离，另外包材区应明确，库区内不允许放置与药品无关的东 西。  认证时检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区划分、标示是否清楚， 库房面积是否与经营规模相适应，药品堆放是否拥挤。如何防止个部闲杂人员 进入库区或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响。 药智论坛 药智论坛  第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下 要求，便于开展储存作业：  （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；  （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；  （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防 止药品被盗、替换或者混入假药；  （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。  库区内不得有污染源。  重点关注。  重点加强管理。  库区无污染源，可以采取地面硬化，使用地砖、水泥或沥清面等不起尘、无积 水、不长杂草的