四川医疗机构医疗器械耗材.DOC

附件1 四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网 阳光采购管理办法（试行）（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强对我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，保证高值医用耗材集中采购工作规范有序进行，根据国家有关法律、法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案（试行）》（以下简称“实施方案”）等规定，制定本办法。 第二条 本办法所称高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定的相关类别产品，具体品种目录以公告为准。 第三条 本办法所称高值医用耗材集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）高值医用耗材交易系统（以下简称“交易系统”）采购高值医用耗材的医疗机构，必须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）公布的集中挂网医用耗材目录内的产品，并接受相关机构部门监督。 第四条 本办法所称医疗机构是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构（包括中央在川医疗机构）。 第五条 参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中采购服务中心（以下简称“服务中心”）等各方当事人应当遵守本办法。 第六条 各参与方必须严格执行国家相关法律法规。在国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。 第二章 阳光采购及增补周期 第七条 集中挂网阳光采购暂不定采购周期。 增补周期原则上暂定为每个季度一次，在联席会议办公室批准后由服务中心具体实施，具体增补时间、递交资料内容等信息将在药械平台公布。 第八条 产品申报若出现跨两个或两个以上类别，企业须结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取消挂网资格。已挂网产品在增补期间不得重复申报。 第九条 挂网周期内耗材企业及产品信息变更的，应及时向服务中心提出书面申请并提供有关证明，经审核后无实质性变化可在网上更新。 第十条 高值医用耗材挂网结果执行后，医疗机构确因临床特殊需求且无挂网品种可替代的情况，可进行备案采购。备案采购应从严控制，具体办法另行制定。 第三章 价格监控 第十一条 采购价格 （一）采购价格是医疗机构与生产企业在交易系统实际成交的价格。 （二）采购价格应遵照各医疗机构采购流程谈判并严格执行。生产企业或其授权的经销商须主动向医疗机构提供近3年真实、有效的全国范围其他省（直辖市、自治区）最低中标价（挂网价），且全国范围其他省（直辖市、自治区）产生的新的最低中标价（挂网价），须在中标（挂网）省（直辖市、自治区）公示中标价（挂网价）后30日内书面提交服务中心。 （三）有外省（直辖市、自治区）中标价（挂网价）的产品，采购价格不得高于本医疗机构前期实际采购价和全国范围其他省（直辖市、自治区）最低中标价（挂网价）。 （四）无外省（直辖市、自治区）中标价（挂网价）的产品，医疗机构应结合本机构采购数量等因素实行“量价挂钩”，并在满足临床安全使用前提下参考在产品质量、适用范围、材质、结构等方面类似且有外省（直辖市、自治区）中标价（挂网价）的同类产品价格信息。 （五）服务中心通过交易系统对成交产品的采购价格实行监控。 （六）有国家和地方政策性价格调整的产品，应按照政策规定执行采购价格。 第十二条 挂网产品零售价格管理 在医疗服务项目中需另行收费的高值医用耗材，医疗机构购进后，应按照价格主管部门规定的医疗器械价格政策销售。 第十三条 医疗机构与生产企业应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等相关法律法规。对医用耗材生产经营企业与医疗机构相互串通操纵采购价格、采购价格异常波动以及其他可能影响正常采购的情况除按本办法有关条款处理外，还将报相关行政主管部门对其行为进行查处。 第十四条 建立高值医用耗材集中挂网阳光采购信息公开制度，根据联席会议办公室的安排，适时向社会公布全省医疗机构上网阳光采购高值医用耗材的类别、数量、价格等相关信息。具体办法另行制定。 第四章 采购和配送 第十五条 实行以省为单位的高值医用耗材集中挂网阳光采购，医疗机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。 第十六条 采购产品及价格确定后，医疗机构登陆交易系统下达采购订单，并自行选择已在交易系统备案登记的配送企业，经生产企业确认后，配送关系即建立。 第十七条 鼓励有条件的生产企业直接配送，也可由生产企业委托医用耗材经营企业配送。委托配送的，生产企业应