欧洲药典-2．6．12非无菌产品的微生物限度检查.docVIP

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2018-05-26 发布于四川
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欧洲药典-2．6．12非无菌产品的微生物限度检查.doc

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2．6．12非无菌产品的微生物限度检查 (有活力的需氧菌总数的计数) 本附录给出了两种测试方法第一种给出与专论相符合的相关测试方法除非第2测试。申请上市许可第2测试欧洲药典正式方法的指导原则，包括样品的抽样数选取及结果的解释。这些试验也可以用于药典中抗菌防腐剂效力的检验(5.1.3)。它们可进一步用来监测原料质量，药物制剂的微生物质量监测(5.1.4)。当用于这些目的时，例如生产者用于原料和／或成品的检测或者用于认证过程评价时，进行测试的方法包括抽取样品数及结果的解释是生产者和主管当局间协议中的事项。检定应该在样品不会被污染的条件下进行。用来防止污染的预防措施必须不影响在试验中微生物的检