母婴保健技术监督（课件）.pptVIP

染色体检测 国家食药监管总局、国家卫计委办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》 食药监办械管〔2014〕25号 …… 　二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。 ……四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。 　国家食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生和计划计生育委员会办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月9日 无创产前DNA检测宣传及报告 4.核查现场开展产前诊断技术服务的人员资质。 5.查产前诊断检查报告。 6.查阅产前诊断档案。 7.对常规开展孕产期保健服务的医疗机构，查阅高危妊娠孕妇登记及相关资料。 8.向孕妇及家属了解有无违规开展产前诊断技术服务的线索。 √ × （三）违法行