增进病患安全研讨会-JIRB.PDF

增進病患安全研討會 衛生署藥物審議委員會 郭英調 倫理在臨床醫學之應用領域 醫療服務 研究 教學 臨床倫理( ) (研究倫理) (教學倫理) •器官移植 •IRB審查 •同儕關係 •安寧醫療 •師生關係 •醫病關係 •不當要求 •同儕關係 病患安全在臨床之領域 醫療服務 研究 教學 臨床倫理( ) (研究倫理) (教學倫理) 安全之醫療 成為研究對象 成為教學內容 。 。 作業 。 之安全考量 之安全考量 名詞定義 臨床試驗 人體試驗 臨床研究 人體試驗之範圍 醫療法第七條 本法所稱人體試驗，係指醫 療機構依醫學理論於人體施行新 醫療技術、藥品或醫療器材之試 驗研究。 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 涉及人體醫學實驗的倫理原則。 •世界醫學會於1964年發表。 •經多次修正，最新為2000年版。 •有中文翻譯版。 人體試驗之範圍 赫爾辛基宣言 1.世界醫學會制定赫爾辛基宣言， 作為醫師及醫學研究人員在人體 試驗時之倫理指導原則。而所謂 人體試驗之對象即包涵任何可辨 識之人體組織或資料 。 人體試驗之必要性 赫爾辛基宣言 4.醫學之進步奠基於科學研究， 而此研究終究必須有部份仰賴 以人為受試驗者。 臨床試驗範圍 狹義 A. 需向政府主管機關報備的研究(e.g. 新藥品、新醫療技術的研究) B. 上市後藥品/器材試驗(3B 、PMS study) C. 以人為對象的研究(含社會學的調 查研究） D. 與人有關的研究 (含由人體取得， 廣義 已離開人體的組織或資料分析） 臨床試驗管理 狹義 A. 需經IRB核准，且向政府主管機關 報備核准後方能進行，完成後可能 有GCP查核。 B. 需經IRB核准。 C.有些需經IRB核准依( funder要求 ) 。 D.有些需經IRB核准依( funder要求 ) 。 廣義 衛生署對臨床試驗之說明函 •如未涉及新藥 且非供查驗登記用之 臨床試驗案，由試驗醫院依醫療法 相關規定自行列管 ，人體試驗委員 會審查通過後即可執行，免報署核 備。 藥事法對新藥之定義 •確定 –新成分。 –新複方。 –新使用途徑。 •不確定 –新劑型。(需考量其他公告) –新適應症。(需考量其他公告) 衛生署對臨床試驗之說明函 •人體試驗