药管常识竞赛题.doc

《药事管理与法规》竞赛题 1.国家发展药品的方针政策是（ ） A 国家发展现代药 B国家发展传统药 C国家发展现代药和传统药充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用 D国家发展民族药 E国家保护民族药 2.药事管理的宗旨是 （ ） A为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 B保证药品质量，保障人民用药安全 C保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D保证药品质量，维护人民身体健康 E保证药品质量，提高和维护全民族的身体健康 3．新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为（ ） A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E五年 4.药品进入国际市场的准入证是（ ）A GMP B GSP C GLP D GCP E GAP 5. GMP的主导思想是（ ） A任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C药品质量是以质量标准为依据进行确认的 D药品质量是生产的核心，是检验的对象 E药品质量是生产出来的，也是检验出来的 6.最先实施GMP的国家和年代是（ ） A法国，1965年 B英国，1969年 C德国，1960年 D加拿大，1960年 E美国，1963年 7. GMP的适用范围是（ ） A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B原料药生产的全过程 C中药材的选种栽培 D药品生产的关键工序 E注射剂品种的生产过程 8. GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ） A二个级别 B三个级别 C四个级别 D五个级别 E六个级别 9. GMP中规定洁净室（区）主要工作室的照度宜为（ ） A 600勒克司 B 500勒克司 C 400勒克司 D 300勒克司 E 200勒克司 10.GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（ ） A 15帕和10帕 B 10帕和5帕 C 12帕和4帕 D 8帕和2帕 E 5帕和1帕 11. 医疗单位配制的制剂只限于（ ） A 在本单位临床和科研使 　B 凭处方在市场销售　C 在指定的市场销售 D 医院之间使用 E 集贸市场上销售 12. 以下不属于药品的是（ ） A 进口药品 B 中药饮片 C 卫生材料 D 中成药 E 血清疫苗 13. 药品入库和出库必须执行（ ） A 质量验收制度 B 质量检验制度 C 保管制度 D 检查制度 E 质量保证制度 14.药品GMP认证是（ ） A国家对药品加强法制管理的一种办法 B国家对医药行业监管的一种办法 C国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E国家对药品监管力度的一种体现 15.可介绍处方药的医学、药学专业刊物必须是（ ） A国家一、二类药学刊物 B国家一类医、药学刊物 C国务院卫生行政部门指定的刊物 D国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的刊物 16.国家药品监督管理局负责对药品的（ ） A研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B研究、流通进行行政监督和技术监督 C研究、流通、生产、使用进行技术监督 D研究、生产、流通、使用进行行政监督 17.《中华人民共和国药品管理法》适用于（ ） A在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 B药品生产、经营、使用的单位和个人、 C药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D所有有关药品的生产、研制开发和使用的单位和个人 E所有与药学有关的单位和个人 18.一般情况下，城乡集市贸易市场可以出售 （ ） A中成药 B生物制品 C中药材 D化学药品 E医院制剂 19.药品的生产、经营企业和医疗单位在药品价格上必须执行（ ） A地域调节价 B法人定价 C政府定价 D政府定价和政府指导价 E政府指导价 20.医院制剂室的“医疗机构制剂许可证”的有效期是（ ） A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年 21.药品生产企业和药品经营企业必须实施的质量管理规范是（ ） A GSP 和GAP B GMP和GSP C GSP和GUP D GMP和GAP E GAP和GUP 22.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员