2010年QA部门工作总结.docVIP

2010年年度QA部工作总结 （一）、SOP修改（详见附表1） 某D程序及制度存在缺陷，通过相互对比，结合修改了很多SOP，并通过培训学习，改善了很多内容。 （四）、批记录的审核与生产计划表的完善 每次审核批记录的时候，核实相关内容（批件，数量，投料，稳定情况等）后，每月通知各部门根据制定的生产计划表核实相关记录，如出入库记录，批记录，检验记录等。已形成规范化的做法。 在审核批记录过程中，每批均核对备案处方，适合生产能力（最大产量），投料，产品稳定情况等，在生产前阻止了很多不符合要求的记录发放，及时要求相关部门更改或者协调相关工作（主要是车间的生产时间和包装规格，和仓库的账目数量时间等） （五）、QA人员工作氛围极大改善（详见附表2） 1. 使各人员工作内容合理分配，形成了真正的分工明确，责任到人，规范约束员工主动做事的工作方式。 2. 构建部门和谐化工作环境，鼓励员工相互学习，相互帮助，加强员工间的沟通。 3. 另外还通过定期开会总结，极大发挥了员工的工作兴趣和探讨总结的能力。 （六）、供应商汇总统计（详见附表3） 分别列表汇总了HK和国内采购的供应商（经销商和生产商），并概括了使用情况。 （七）、验证（详见附表4） 统计了主要的生产设备，列成清单，核实了相关资料和信息，然后做好时间计划表，形成“按部就班”的模式，方便查找和避免遗忘，而从2010年下半年起也开始了真正实施验证过程，不再只写记录弄虚作假。 （八）、培训 1. 新员工 全年新入职员工均有培训，一个月内考核，合格后发放上岗证，做到持证上岗。 2. 部门按年度计划培训 完成得不太顺利，部门负责人经常有不及时完成培训，以致QA文件管理员无法归档 3. 文件修改培训 修改的内容一般由本人负责，培训也是。均能及时按质按量完成，培训的执行效果也有跟踪了解，总体来讲，效果还是比较明显。但是对于培训效果的文字总结暂时无，目前仍做得不到位。 4. 其他培训 一般由本人培训，主要是针对制度或者信息的完善，而采取的培训。也均有书面化记录。 5.图表分析（详见附件7） 培训部门次数新员工次数质量受权人80生产部60QA51（含新员工）34QC110车间40仓库20其他外聘30共=85 （九）、质量情况总结 1. 不合格成品分析（详见附表6） 剂型 剂型ELT不合格数量（共23个）689比例%26.3 26.3 47.4  项目 项目PH含量溶出度、崩解其他不合格数量41144比例%17.5 48 17.517.0  2. 与往年比较，成品不合格数量下降图示： 3. 不合格物料分析 投入使用（详见附表7） 合计含量MB其他34131011 含量不合格： 主要是进口，没得退货，含量主要是比低限低一点（偏高的主要是检验方法问题），问题不大，可按折算后投料使用。 微生物不合格： 主要是进口提取液，一般都是采用重新煮沸，再检验后合格使用。 其他： 如水分，酸度等（乳化剂），对产品影响不大，QA与质量部经理和生产部经理一起评估后使用。 4. 产品质量事故 4.1 不合格报废 代号品名批次不合格原因处理情况 （十）、现场管理大大改善 工艺卫生 通过质量部和生产部两个部门的正式开会协商，现场大力整顿，QA执行。 2. 状态标志 今年下半年通过QA和各部门多次培训，公司各部门状态标志种类齐全，标志清晰，懂得使用，并能达到自觉准确使用的程度，这是最大的进步。 3. 设备维修维护 做到有记录，并且记录填写正确，不再凌乱。但是操作人员填写仍然不够及时。 4. 复核制度 加强了关键岗位的复核制度，特别明确配料、投料两个工序，规定QA也需在场复核。 5. 洁净区的消毒 在QA的监督下，能做到每月按时执行，不再拖延后补。 6. 尾料使用 QA参与复核，质量上有了评估程序。 7. 仓库发料退料 做到出入库称重复核，按量扣账。 （十一）、每月抽查批记录（详见附件2） 根据QA制定的生产计划表，每月核对至少每个剂型5个品种的相应的入库、生产、检验、出货记录，发现了很多问题，并通知相应部门，及时改正，完善相应措施，吸取了很多经验。 （十二）、设备故障的维修跟进与后续完善 设立了专职QA与车间现场QA相结合的沟通渠道，有效提高了设备的使用和维护工作。 1. 针对发生的设备故障及生产事故，修改了大量的状态标志，完善了很多标识，起到了预防警示的作用； 2. 对很多不完善的设备SOP及记录均做了大量的修改； 3. 调查设备故障发生的原因，提出合理更换配件的建议等。 4. 设计了一些针对设备