[医药卫生]阿莫西林克拉维酸钾.pdfVIP

安灭菌（Augmentin) 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 2010.12.1 提纲 •产品历史 •生产过程 •体外抗菌活性 •竞品比较 •处方资料 •临床疗效 一、产品历史 •全球第一个－内酰胺酶抑制剂复合制剂 •阿莫西林.克拉维酸由世界著名制药公司gsk研究开发，于 1984年获FDA批准上市，商品名为Augmentin •从87年进入世界畅销药行列到目前为止，本品已连续近20年 保持世界畅销药地位。 •1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大陆独家分装生产 销售其产品 ，同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品 名“安灭菌”授权华北制药厂在中国大陆独家使用 二、生产过程 1、产前质保措施 •水质 ：特对注射用水的循环输送设备投资60万元单独 设计安装，以美国USP、欧洲ISPE为基础，同时符合 USP/CP的规定 •原粉储存与取样：安灭菌原粉极易吸湿、降解，因此 其储存、分装环境极其苛刻。为此，特在制剂车间单独 投资建造冷库，避免安灭菌原料在储存运输过程中因温 度超标造成的质量问题 •环境 ：通过ISO14001环境质量管理体系认证 二、生产过程 2、生产设备 •主要或关键性生产设备名称及厂家 –德国Bosch公司生产的RRU3060洗瓶机 –HQL3360隧道烘箱 –AFG320分装机 –ELN2011贴签机 –荷兰Calumatic公司生产的SC2-7压盖机 –德国Pharma Plan公司生成的S3000蒸馏水机 •主要生产设备均采用GSK标准进行配置，由GSK 质量管理专家进行检验合格方可进行生产 二、生产过程 3、水分控制 •安灭菌极易吸潮，目前进口原料药的控制水分含量 1.5%,低于4% 的国家标准.分装环境严格控制温度17- 21ºC,相对湿度30%.分装时为其单独开启降温、除湿系 统.确保了产品的最终水分远远低于国家标准 二、生产过程 4、质量控制 •安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次分装均由gsk公 司质量保证部官员全程监控、跟踪。 •所有样品须寄 至国外，由gsk公司按美国药典标准检验，合 格后方可在中国市场销售，保证我公司生产的产品与gsk 公 司生产的产品质量相同。 二、生产过程 5、标准比较 项目 单位 USP26 BP2002 国家标准 企业内控标 准 含量（标示量） % 90.0- 90.0-105.0 90.0-110.0 93.0-107.0 120.0 PH值 5.5-7.0 5.5-7.0 5.5-7.0 5.5-7.0 澄明度 % — 几乎无色 ≥95 ≥96 亚硝酸盐含量 % — — — 0.000002 溶液的颜色 号 ≤6 — ≤2 ≤2 单一杂质 % — — ≤4.0 ≤2.0 总杂质 % — ≤8.0 ≤6.0 ≤3.5 细菌内毒素 EU/mg ≤0.58 — ≤0.6 ≤0.6 三、体外抗菌活性 + 安灭菌