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QAU的职责与实践 程 峰 国家成都中药安全性评价中心 报告内容 • QAU的由来 • QAU的职责 • QA工作体会 一、QAU的由来 QAU （Quality Assurance Unit ）伴随GLP （Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies ）的实施而出现 1975年FDA对多家安全性实验室进行检查，发现数据真 实性和研究质量等方面存在严重问题，受到广泛关注 为了保证非临床研究的质量和完整性，1976年 FDA 制 定 GLP 草案，1978年公布了最终的GLP法规, 并于 1979年6月20 日生效实施 作为保证研究质量的一项重要措施，FDA 要求研 究机构设立QAU对每项研究进行检查 众多质疑和反对： 设立QAU将增加研究机构的管理负担和运行成本 QAU将影响管理层对研究机构的管理 QAU将影响SD或PI的科学判断 建议对研究机构机构进行认证，而不是设立QAU …… FDA: 设立QAU有助于研究的规范，对机构管理层、委托 方、FDA都有利，增加研究机构成本是值得的 QAU是研究机构的内在部门，不会影响管理层对研究 机构的管理 QAU人员与试验研究人员分离，不会影响SD或PI的 科学判断 对研究机构机构进行认证不能完全确保每项研究的数 据质量和完整性，需要QAU对每项研究进行检查 FDA GLP: 研究机构应设有QAU，负责检查每项试验，向管理层保证 试验设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和质量控 制符合GLP规范。对于任何研究，QAU都应与试验人员完 全分离，并完全独立 SFDA GLP: 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门， 其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定 二、QAU的职责 SFDA GLP:强调质量保证部门负责人的作用 质量保证部门负责人的职责： 保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告 的副本 审核实验方案、实验记录和总结报告 对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审 查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采 取的措施等，并在记录上签名，保存备查 定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理 向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问 题及建议 参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本 QAU需保存的文件资料 保存非临床研究机构的主计划表的副本 FDA: 主计划表应包含以下内容：实验系统、试验性质、开始 日期、当前状态、委托方和SD的姓名 还可增加其他内容：供试品、主要参加人员等 出于保密考虑，供试品和委托方信息可用代码表示 主计划必须包含所有的GLP项目，也可包含非GLP项目 通过主计划可评估SD及相关人员的工作量，确保具有 足够的设施和合格的人员完成预定的工作 主计划按照供试品进行检索 主计划作为原始数据管理 保存QAU检查的所有试验方案的副本 保存所有的QAU检查记录 SFDA: 保存总结报告的副本（保存本机构未归档的 总结报告的副本） 保存标准操作规程的副本 QAU的试验检查 SFDA: 对每项研究实施检查，并根据其内容和持续 时间制定审查和检查计划 FDA: 以适当的时间间隔检查每项非临床研究以保 证研究的完整性 检查阶段、检查频率、检查内容等GLP规范没 有规定 通常由QAU根据试验类型、试验性质、试验周 期等确定关键的试验阶段（critical phase ） 制定检查计划 对每项研究必须进行一次试验过程的检查 对试验方案和试验报告的检查不能取代对试验