第十三章药品的临床研究.pptVIP

第十三章药品的临床研究 二、新药临床研究的基本条件 （一）新药临床研究的申报与批准 1、临床前药学、药理学及毒理学研究 2、国家食品药品监督管理局审批 3、医学伦理委员会审批 4、国家药品临床研究基地进行临床研究 二、新药临床研究的基本条件 （二）临床试验单位及研究人员应具备的条件: 国家药品临床研究基地。 临床试验单位：具有较好的医疗条件及药效、毒效检测条件。 研究人员：经过正规训练、具有较丰富临床经验及 科研能力并经过临床药理学训练。 三、药物临床研究必须遵循的原则 （一）必须完成临床前研究 （二）必须经国家食品药品监督管理局批准 （三）临床研究单位必须是国家临床研究基地 （四）必须有完整的、详细的临床研究计划 （五）必须经医学伦理委员会（Ethics Committee）批准 （六）受试者选择必须严格遵循有关规定 （七）必须经受试者签署知情同意书（Informed Consent Form） （八）必须遵循受试者志愿的原则 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 （一）临床试验 (Clinical trial) 1、Ⅰ期临床试验(phase Ⅰclinical trial) 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。 2、Ⅱ期临床试验(phase ⅠⅡⅢⅣ clinical tri