药物制剂技术11无菌液体制剂概述注射剂的制备.ppt

1．重视课前预习 2．遵守实训纪律 3．严格操作规程 4．注意安全卫生 5．爱护公共财物 6．按时完成实训报告 （1）基本目标：能初步设计各类中药浸出制剂的工艺流程；能用浸渍法、渗漉法和煎煮法小试制备典型浸出制剂；能进行液体制剂的溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂典型实例的小试制备,能进行典型小容量注射剂等灭菌制剂的小试制备。 适用注射液（大输液）、眼用液体制剂等液体制剂的制备、质量检查等岗位 制剂评注及注意事项 1．维生素C分子中有烯二醇结构，易氧化。其水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸，后者再经水解生成2，3-二酮L-古罗糖失去疗效，此化合物再被氧化成草酸及L-丁糖酸。成品分解后呈黄色。影响本品稳定性的因素主要是空气中的氧，溶液的pH值和金属离子，因此生产上采取通惰性气体、调节药液pH值、加抗氧剂和金属离子螯合剂等措施。 2．维生素C注射剂稳定性与温度有关。100℃灭菌30min，含量减少3%，而100℃灭菌15min只减少2%，故以100℃灭菌15分钟为好。 3．维生素C酸性强，注射时刺激性大，故加入碳酸氢钠使之中和成盐，以减少注射疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH值的作用。 （一）小容量注射剂的制备 （三）注射用无菌粉末的制备 1.注射用无菌分装产品的制备 2.注射用冻干制品的制备工艺 学生总结： 2．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理 橡胶塞　 质量要求 种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理 稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。 富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性 隔离膜　常用涤纶膜 处理 95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜 输液的配制 要求 配制方法 多用浓配法 采用新鲜无热原的注射用水； 认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌 输液的滤过 　　加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径0.65μm或 0.8μm） 预滤或初滤 精滤 精滤 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 药液灌注 加隔离膜 塞橡胶塞 轧铝盖 药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机 输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 　 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min 输液的质量检查 1．澄明度及不溶性微粒检查　 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出 100ml以上静脉滴注用注射液： 澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查 2．热原及无菌检查 3．pH值、含量测定及特定的检查项目 观看输液生产流程 （录像） 二、输液存在的问题及解决办法 输液存在的问题 　染菌　　 热原反应　 　 澄明度与不溶性微粒的问题 原因——原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题　 解决办法 严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 　合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施； 　使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）； 　尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装 * * 制剂实训室规则 模块二 液体制剂制备技术 （2）促成目标：在此基础上，学生通过综合实训和顶岗实习锻炼，能进行浸出制剂、中药成方制剂、中药新剂型、溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、眼用制剂的生产制备或医院制剂室制备操作，并能根据各类液体制剂特点合理指导用药。 适用岗位 维生素C注射剂的制备 制备小容量注射剂 一、器材与试剂 熔封器、安瓿瓶、微孔滤膜；Vc、碳酸氢钠、EDTA-2Na、焦亚硫酸钠、 注射用水 60min完成 【处方】