《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义1.pptVIP

第七章 销售、出库与运输 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 【条款释义】出库复核记录的内容。出库复核记录确保出库准确。 第七章 销售、出库与运输 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 【条款释义】 （1）拼箱发货是指将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装 纸箱。 （3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显 识别的医疗器械拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。 （4）通过对医疗器械拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱 有醒目标识，易于辨认。