医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范.doc

医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范 2009-11-19 09:00 ??? 一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，合理利用审评资源，规范中心联合审评工作，制定本规范。??? 二、本规范所称的联合审评系指医疗器械技术审评中心内部各审评处之间的联合审评。提出联合审评申请的审评处称为申请处，被邀请联合审评的审评处称为联审处。??? 三、联合审评范围??? 产品的技术审评原则上按照中心职能划分，由归属的处室独立完成，属下列情形的，可申请联合审评：??? （一）依据中心审评处室职能划分，在产品审评过程中，某些技术审评项目的部分内容超出了本处室的专业范畴，并且影响对产品安全有效性评价的情形。??? （二）依据中心审评处室职能划分，审评项目在本处室专业范畴内，但因产品的特殊性需要其他处室技术支持的情形。??? （三）其他需要进行联合审评的情形。??? 四、联合审评程序??? （一）申请处主审人对所负责的审评项目，如需联合审评的，可依据本规范第三条明确提出联合审评的问题和理由以及联审处，填写医疗器械联合审评申请表(见附件1)并报处长。??? （二）申请处处长对项目主审人提出的联合审评申请进行复核，同意联合审评申请的，报申请处中心分管主任审批，不同意的，应退回项目主审人并说明理由。??? （三）申请处中心分管主任签署审批意见，同意联合审评申请的，将联合审评申请转联审处中心分管主任，不同意的，退回申请处。??? （四）联审处中心分管主任将联合审评申请转联审处处长，联审处处长根据联合审评的问题指定项目主审人。??? （五）联审处项目主审人出具审评意见并经联审处处长复核后转申请处。??? （六）根据产品审评情况，联合审评申请一般由申请处项目主审人提出。中心分管主任、各处室处长也可根据有关情况直接提出联合审评要求。??? （七）联合审评自中心领导批准后开始实施，联合审评产品的资料直接在相关处室之间进行交接，并遵循我中心《医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规定》的相关规定，相关处室对此类收件应当专门进行登记。??? 五、联合审评要求??? （一）除特殊情况外，联审处项目主审人应当在收到相关注册申报资料后5个工作日内对联合审评产品提出审评意见并填写医疗器械联审处审评意见表(见附件2)。??? （二）需要申请人补充资料的，申请处和联审处分别提出意见，由申请处汇总后一并发出补充资料通知单。??? （三）企业补回资料涉及联合审评的部分，仍应由联审处主审予以审评并出具审评意见。??? （四）对申请人提出咨询的问题，涉及联审处审评的部分，可由联审处审评人员予以解答。??? （五）对需要召开专家咨询会的申报项目，由申请处负责，联审处协助共同完成。??? （六）申请处项目主审人负责出具最终审评意见，并将联合审评情况体现在技术审评报告中。??? 六、本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。??? 七、本规范自发布之日起施行。附件：1、医疗器械联合审评申请表??????????? 2、医疗器械联审处审评意见表 附件1： 医疗器械联合审评申请表 产品名称 生产者 申请者 受理号 申请处 联审处 联 合 审 评 的 问 题 和 理 由 主审人 年 月 日 处长意见 年 月 日 主任意见 年 月 日 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制