新药申请-安泰医院.DOC

安泰醫療社團法人安泰醫院新進品申請案 check list 日期： 年 月 日 申請表編號：學名： 商品名(英)： ： 1 新進品申請表 份 2. 新進品 1份 3. 新進品基本資料表份 4. 1份 5. 1份 6 1份 7. 1份 8. 1份 9 1份 10 1份 □安泰醫療社團法人安泰醫院新進品評估表 請附廠商連絡之方式或名片（浮貼於此） （浮貼於此） 安泰醫療社團法人安泰醫院新進品申請表 日期： 年 月 日 申請表編號：(成份) 含量/劑型 價格及分類 ( 進 價 (僅正本填寫) ( 自費價 _____________ 產品分類： 中文名 包裝(附樣品或照片) FDA是否認可 字號 供應(代理)商 (是 ( 未 註:FDA 確認有效者應詳附說明 （請附許可證影印本） 製造藥廠或廠商 藥廠或廠商設備評鑑 是否為原開發廠？ □是 □否 懷孕等級 ATC code 若無可免填 若無可免填 化學結構式 用途：(請附參考證明) 適應症(衛核准、FDA核准、unlable use) 常用劑量與投與途徑 區域級以上醫院使用年份(附證明文件) 醫院 年份 以下表格請申請醫師親自詳細填寫擬引進為新或比價 申請理由(請附文獻或其他相關文件證明) 本院已有之同類藥品：擬進藥，擬取代之藥品為： (擬比價，擬與之比價的藥品為： 臨床上必須使用且無同藥品 本藥療效顯著於傳統療法 本藥毒性顯著低於傳統療法 本藥使用上有優於傳統療法之方便性 本藥價格低於傳統療法，其 單價： 全療程費用： 專案或臨時採購，本藥品之 需要日期： 年 月 日 列為常備藥品：□是 □否 申請詳細理由： 本藥有何優點或特殊之處 (附文獻或證明) 申請醫師 (請列席藥委會) (簽章) 科主任 (簽章) 藥劑科主任 資料初審(通過(不通過 (通過才可送藥委會會議審查) (簽章) 藥事委員會主委 藥委會審查結果：(通過 (不通過 (簽章) 安泰醫療社團法人安泰醫院新進品日期： 年 月 日 申請表編號：名： 新申請評核項目 廠商自評 藥劑科評估 1.新需符合以下至少一項之申請資格 1.1做過臨床試驗，且為該院通過採用一年以上及仍在使用中。 符合 （附臨床試驗報告及 採購合約証明） 符合 不符合 証明文件不符 1.2已上市之品，經至少家以上採用且仍在使用中。 符合 (附証明文件) 符合 不符合 証明文件不符 經本委員會決議不予採用之新，於一年內不得提請新申請。 不符申請 2. □有 無 □合格 □ 未交 3.產品中英文說明書 □有 無 □合格 □ 未交 4.重要文獻資料(以三篇為限) □有 無 □合格 □ 未交 5.產品樣品(含包裝規格)或外觀照片及電子檔 □有 無 □合格 □ 未交 6.提供至少一家以上區域醫院之最新採購發票影本(3次) □有 未交 有 無 7.消費者保護措施說明 □有 未交有 無 8.切結書 有 未交 未交 有 無 □合格 □ 未交 10.新進品評估表有 未交 未交 11.新進品基本資料表 □有 無 未交 .新藥申請與本院現有藥品外觀 □相似 無 申請藥廠 簽章 審核 □通過審查，送藥事管理委員會討論 □不通過審查 □其他 藥師簽章 安泰醫療社團法人安泰醫院新進品基本資料表 以下表格請申請廠商詳細填寫 名： 商品名(英)： 中文名(中)： 製造廠及產地： 廠商： 聯絡電話： (請附080電話) 是否為原開發廠？ □是 □否 傳真號碼： 含量/劑型：