稽查执法比笔试库(第部分).pdf

河南省食品药品监管系统 14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。 稽查执法大比武笔试题库 15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠 （第一部分） 道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的， 说明： 应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。 1、笔试为100 分卷；其中填空题 10 分、单选题20 分、多选题20 分、判断题 17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 20 分、案例分析及调查30 分。 （产品注册证书）编号。 2、考前从该题库中选出6 套试卷。 18. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销记录）， 保证销售药品的可溯源性。 一、填空题（每题1 分） 19. 按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，药品生产、 1．药品监督01 管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执 批发企业销售药品，必 开具（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）。 法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。 20. 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版），包括 2．《行政处理通知书》，是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被查封扣 化药、中成药共（307）个药品品种。《河南省基本药物增补目录》（2010 年版）包括化 押物品时限顺延至作出（行政处罚决定）或者（撤案决定）的文书。 学药品和生物制品、中成药两个部分共（200）个药品品种。 3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成 21. 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有（预防、 （非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公 治疗、诊断人体疾病）等有关内容的宣传；但是（法律、行政法规）另有规定的除外。 安机关移送。 4. 药品包装必 按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书 ）。 22. 药品抽样必 由（两名以上）药品监督检查人员实施，被抽检方 应 5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（ 售出价格）和 当提供抽检样品，不得拒绝。 （购入价格 ）的差价。 23. 国家对药品实行（处方药和非处方药）分类管理制度。 6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。 24. 医疗机构购进药品，必 建立并执行 （进货检查验收制度），验明药品 7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又 （合格证明）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 是（中药材）的物质。 25．药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：（法定依据）的原则； 8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3 个工作日内)按规定将有关信息录 （法定程序）的原则；（公正、公开）的原则；（