医疗器械的无菌与初始污染菌检验.pdf

医疗器械的无菌和初始污 染菌检验 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心 什么是无菌检查法？ 用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种 方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了 供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接种 于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。 医疗器械无菌检验标准 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检 验方法 第2部分：生物学试验方法 2010年版 《中国药典》无菌检查法 医疗器械无菌试验检查要点指南 （2010版） 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过 程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果 判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品 的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业， 其无菌检验工作应由本企业独立完成。并要求 企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的 过程。 灭菌: 杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过 程。目前国际上规定，灭菌过程必须使灭菌物品污染的微 -6 生物存活率减少到10 及以下。 微生物: 必须用光学显微镜或电子显微镜才能观察到 的微小生物。微生物具有一定的形态与结构,并能在适宜的 环境中迅速地生长和繁殖,如细菌、病毒、真菌等。 无菌：是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。 无菌技术:是指在微生物试验工作中，控制或防止各类 微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其 中包括无菌环境设施、无菌试验器材以及无菌操作。 无菌操作:是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或 无菌器械进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰 的一种常规操作方法。 培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁殖的生 长培养基和培养方式的组合。 抑细菌/抑霉菌试验：用选定的微生物来演示某些物 质的存在能够抑制这些微生物的繁殖。 培养基: 是人工配制的生物营养物质，即用人工的 方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一 种混合营养物。 促生长试验：用于证明生长培养基能够支持微生物 生长的技术操作。 假阴性：实际阳性的无菌试验结果被变成了阴性。 假阳性：实际阴性的无菌试验结果被变成了阳性。 需氧菌：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。 厌氧菌：在代谢中，没有氧的条件下才能生存的微生物。 无菌保证水平（SAL ）:灭菌后产品上存在单个活微生物 的概率。 细菌：为单细胞微生物,其细胞分化不完善，无完 整细胞核及核膜、核仁，直径一般为1μm ~ 10μm。 真菌：为多细胞或单细胞微生物，其细胞分化完 善，有细胞核和各种细胞器，故易在体外生长繁殖，直 径一般为10μm ~ 100μm。 医疗器械无菌检验所需设备 超净工作台 医疗器械无菌检验所需设备 恒温培养箱（至少2台） 医疗器械无菌检验所需设备 压力蒸汽灭菌器 医疗器械无菌检验所需设备 电热干燥箱 医疗器械无菌检验所需设备 集菌仪 医疗器械无菌检验所需设备 生物安全柜: （从试 验安全性考虑，建 议阳性对照试验使 用生物安全柜） 医疗器械无菌检验所需设备 电子天平 医疗器械无菌检验所需设备 光学显微镜 医疗器械无菌检验所需设备 过滤装臵（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子） 环境及人员要求 无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部 洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进 行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生 物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生 物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定 期按 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净 度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内 部环境的洁净度