Minitab食品药品应用简介.pptxVIP

统计工具在食品医药行业的应用Statistical Tools For Food and PharmaceuticalsStatistical Tools for pharmaceuticals引言《日本药典》当今“统计无处不在，统计改变世界”已广为人知，ISO及各主要国家都建立了自己的统计方法标准，它是用数理统计应用技术解决科研、设计、生产、贸易和管理中所遇到的某些实际问题必须遵循的依据，广泛应用于社会生活各个领域，不仅为重大国家标准的研制提供重要的理论支持和实践指导，还直接应用在生产过程和流通领域中产品抽样检验。鉴于它与时俱进的发展与改进以及各领域应用程度的差异，表达方式千差万别，五彩缤纷，正确与错误，先进与落后，直接与隐晦并存是屡见不鲜的。我们应抓住关键——现行（先进）国际/国家相关统计标准，对号入座，进行剖析、辨别、理解、吸收。挑选出适合我们情况的方法来。FDA过程认证的要求制造过程认证的目标是搜集科学的依据，验证该过程可以重复、持续地提供优质产品。美国食品药品监督管理局（FDA）推荐使用以下几个阶段进行过程验证。过程设计过程工艺验证持续过程验证阶段1：过程设计这个阶段的目标是设计一个流程，使其在食品、药品的生产中，能始终如一地输出符合其质量标准的产品。产品开发过程为工艺设计阶段提供了关键的输入因子，比如输入的剂量、质量特性、一般的制造方法。可能用到的统计工具：测量系统分析 （Measurement system analysis）试验设计 （DOE）假设检验 (1-T 、2-T、Pair-T )功效和样本量 (Power and sample size)回归分析 （Regression Analysis）阶段2：过程质量保证在过程认证的工艺确认（PQ）阶段，过程设计用于评估该过程是否是一个可持续稳定生产的流程。成功实施第2阶段对于大批量商品生产来说是必不可少的。如果这一阶段的产品制造过程是可接受的，那么就可以进行大批量生产。可能用到的统计工具：正态过程能力分析（Process capability analysis for normal data）非正态过程能力分析（Process capability analysis for nonnormal data）过程稳定性分析 (Process stability analysis)阶段3 持续的过程认证第三个验证阶段的目标是，持续的保证产品的生产过程处于受控状态（稳定状态）。在评价过程性的时，通过识别问题所在，从而决定是否采取措施加以纠正，预防，并防止问题再度出现，使过程处于受控状态。由统计专家或者参加过统计过程控制技术培训的人员来制定数据收集计划、实施用于测量和评估过程稳定性以及过程能力的统计方法、步骤。可能用到的统计工具：控制图 (Control chart)抽样计划 (Acceptance sampling plans)阶段3 持续的过程认证 （续）无论过程多么合适、稳定，我们都建议生产商使用特定的统计方法。监测产品批次内、批次间变异，这也是持续工艺认证程序的一部份。我们建议在过程验证阶段持续地抽检、监测工艺参数和质量特性的水平，直到收集足够的数据，从而评估显著的变异。这些评估结果可以提供针对特定产品和过程的监控建立常规采样所需的水平和频率。测量系统分析Measurement Systems AnalysisStatistical Tools for pharmaceuticals概述测量系统分析（Measurement Systems Analysis）,简称MSA是用于评估特定测量系统是否满足测量要求的方法。在这个过程中需要同时考虑产品批次间变异和测量系统变异。测量系统分析也是FDA的部分要求通过测量系统分析可以确定：测量系统是否能区分产品差异测量系统是否稳定测量系统在产品检验范围内是否准确实施步骤测量系统分析通常选择10个批次的产品、3个检验员、每个检验员至少对指定批次的产品检验两次（Minitab默认设置）来安排测量实验。把收集到的数据存储到Minitab中，然后选择合适的MSA工具进行分析案例过程工程师希望评估测量系统变异对测量结果的影响程度，在日常的药品制造过程中，总共有三个检验员，他们分别在过程发生变化时，使用滴定法来测量活性成分的剂量。在安排相关实验时，总共有十个批次的药品，然后从每个批次中随机抽取6个样本（可视为相同的药品），由三个检验员来测量药品活性成分的量数据：变量描述Batchi溶液批次Operator不同的检验人员Active Ingredient Amount溶液样本中活性成分的剂量 如何解决问题直观的图形输出精准详实的统计参数输出结果解释在会话输出中，也可以使用统计参数进行判定，比如合计量具对应的研究变异百分比、公差百分比等指标，