第一章医院检验科的合并管理.docVIP

第一篇 医院检验科管理 第一章 医院检验科行政管理 医院检验科和临床实验室的行政管理涉及到国家的有关法令、法规及医院的规范、条例和制度，各级各类医院的检验人员应严格执行。上级卫生行政部门按照我国有关法律、法规和部门的规章制度，依据国际标准化组织（ISO）导则及有关文件，对检验科和临床实验室进行管理。  第一节 部分与医院检验科相关的法规 一、临床实验室管理办法 第一章 总则 第一条 为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。 第二条 本办法所指的临床实验 室(以下简称实验室)是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、化学、血清、免疫、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。 第三条 本办法不适用于下述情况： (一)法医学实验室。 (二)检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室。 (三)由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。 第四条 卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。 第五条 对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。 根据存在形式，实验室分为附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立的开展社会化服务的两类实验室。 第二章 设置审批与执业许可 第七条 对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目，均按复杂实验室的标准进行管理，并根据其营利特点另行制定补充规定。 第八条 独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记，并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。 第九条 独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。 第十条 医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置，避免重复设置。 第十一条 申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件： (一)相应的《医疗机构执业许可证》； (二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名； (三)实验室情况； 1.拟开展的检验项目名称和数量； 2.实验室质量保证的具体措施； 3.每一检验项目所使用的方法和/或仪器； 4.实验室现有的仪器设备； 5.实验室管理者和检验工作人员的资历教育背景、训练和经验； (四)审批机关要求提供的其它资料。 第十二条 卫生行政部门在接到申请后的三十日内，作出批准或不予批准的书面答复，对批准开展的发给《临床实验室执业许可证》。 第十三条 对简单检验实验室,卫生行政部门只需对其上报资料进行审核后即可发给执业证书，允许其开展规定项目的临床检验工作。复杂检验实验室需经验收合格后方可发给执业证书。 第十四条 同一医疗机构内分属不同科室领导的临床实验室(如检验科、中心实验室、内科实验室、外科实验室等)须分开填写申请单，同时提交上述资料。 第十五条 注册或登记的内容： (一)名称、地址、法定代表人或主要负责人； (二)允许开展的检验项目； (三)许可日期和许可证号。 第十六条 《临床实验室执业许可证》注册或登记的有效期二年。临床实验室所在医疗机构可以在注册或登记期满前三个月，重新向卫生行政部门注册或登记，同时应提交临床实验室质量保证情况报告。 第十七条 临床实验室变更本办法第15条(一)、(二)项内容，必须向卫生行政部门提出申请，由当地卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。 第十八条 《临床实验室执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《临床实验室执业许可证》遗失的，应当向注册登记机关报告，并办理有关手续。 第三章 检验质量管理 第十九条 实验室进行检验工作必须制定并严格遵守各项技术操作规程和制度。 第二十条 未取得实验室执业登记和执业证书的单位和个人，不得开展检验业务。 第二十一条 实验室必须按照注册登记的项目、内容、范围开展业务，并为患者提供各种安全、卫生、便利的条件。 第二十二条 实验室技术人员必须经过业务知识技术考试，领取考试合格证后，方可上岗。 第二十三条 实验室必须参加其所开展所有项目的室间质量评价活动，如个别项目无室间质量评价，实验室也须将该项目与其它实验室的同类项目进行比对。 第二十四条 实验室只允许购买经国家有关部门批准的在国内市场销售的仪器和试剂。 第二十五条 实验室必须认真做好检验仪器用具的校准工作。 第二十六条 实验室应根据有关规定认真开展室内质量控制工作。 第二十七条 实验室应建立