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醋莪术工艺验证报告 验证项目编号：YZW-GY-004 验证方案编号：YZW-GY-007-00 湖北泓康药业有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 醋莪术工艺验证 立项编号 验 证 原 因 确认醋莪术生产工艺的有效性、可操作性及可重现性。 验证形式 前验证 立 项 部 门 生产部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 醋莪术生产工艺 验证目的 及验证内容 期待结果 产品的生产工艺有效性、可操作性及可重现性符合产品的要求 偏差处理方法 在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准。实施后直至达到合理结果。 改定记事 无 主管部门 审核意见 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签 名: 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 验证项目编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 日 期 项目验证审核 审核人 日 期 项目验证批准 批准人 日 期 验证文件签发表 验证名称 醋莪术工艺验证报告 方案起草人 适用范围 净制，煮制，切制，烘干，包装5个工序 版本号 00 代替版本号 验证日期 年 月 日～ 月 日 验证项目小组成员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 李旭东 工 程 部 部 长 副组长 生产技术部 部 长 副组长 詹祥英 质 量 部 部 长 组 员 黄 伟 工 程 部 维修工 组 员 江明霞 工 程 部 制水工 组 员 杨玉妹 质 量 部 化验员 组 员 项 美 质 量 部 化验员 组 员 占国文 质 量 部 化验员 组 员 吴 瑜 质 量 部 QA 起草人签名： 起草日期： 审核人签名： 审核日期： 批准人签名： 批准日期： 目 录 验证概况………………………………………………………………………………………2 1.1简介……………………………………………………………………………………………2 1.2验证结构介绍…………………………………………………………………………………2 1.3产品介绍………………………………………………………………………………………3 1.4生产控制简介…………………………………………………………………………………3 1.5验证目标………………………………………………………………………………………4 1.6验证计划进度…………………………………………………………………………………10 1.7验证组织………………………………………………………………………………………12 1.8验证指令………………………………………………………………………………………12 1.9验证支持文件检查……………………………………………………………………………13 1.9.1企业颁发的管理或操作文件…………………………………………………………16 1.9.2设备安装运行确认……………………………………………………………………16 1.9.3检测仪器的有效性记录………………………………………………………………17 1.9.4企业年度验证计划……………………………………………………………………17 蜜百部工艺描述………………………………………………………………………………17 2.1净制工序…………………………………………………………………………………18 2.2煮制工序…………………………………………………………………………………19 2.3切制工序…………………………………………………………………………………19 2.4干燥工序…………………………………………………………………………………19 2.5包装工序…………………………………………………………………………………19 3．工艺验证风险品估…………………………………………………………………………19 4.验证结果…………………………………………………………………………………………19 5.各项结果分析……………………………………………………………………………………19 6.验证相关项目表格………………………………………………………………………………1