前泌通片对气滞血瘀型慢性前列腺炎患者前列腺液il-8 tnf-a的影响-effect of qianbi tongpian on il - 8 tnf - a in prostatic fluid of patients with chronic prostatitis of qi stagnation and blood stasis type.docxVIP

附件 5 申明申 明 硕士学位论文前泌通片对气滞血瘀型慢性前列腺炎患者前列腺 液中 IL-8、TNF-a 的影响是本人于成都中医药大学攻读硕士学位期 间在导师常德贵的指导下完成的，该论文涉及的有关知识产权归成 都中医药大学所有。有关学位论文成果的开发、转让、论文发表等， 均需征得导师和成都中医药大学的同意。硕士生签名： 导 师 签 名：年月日1.引 言慢性前列腺炎（Chronic Prostatitis，CP）是男性常见和多发的疾病，发病 率高，病程迁延，难愈，严重影响患者生活质量[1]。发病年龄多为20～45岁，约 占泌尿门诊量的25％～30％[2]。其临床表现多样，主要以排尿症状、疼痛症状、 性功能障碍、精神心理症状及继发的其他病变为表现，属于祖国医学“精浊”、 “劳淋”范畴。 该病发病原因复杂，确切病因尚不清楚，可能与免疫反应、微生物因素、 尿液返流、心理因素、前列腺的慢性充血等有关，而前列腺组织内压力升高[3]、 氧自由基异常[4，5，6，7]、神经炎[8，9]、易感基因的存在[10]等与其发生也可能相关。 慢性炎症发生、发展与细胞因子的异常表达密切相关，其病理变化由细胞因子 介导，同时细胞因子在慢性炎症过程中具有双重效应：一方面，它导致并促进 炎症发展；另一方面，它又可抑制炎症的发展[11] 。对于 CP 的研究虽然取得很 大进展，但是仍然存在大量的问题，例如它的发病机制还不十分清楚，诊断和 治疗尚停留在经验性阶段，目前对 CP 的治疗方法较多，如药物治疗、心理治 疗、物理治疗（包括经尿道微波、超声等前列腺热疗）、前列腺按摩、手术治 疗等，治疗疗程长，疗效不理想，易于复发，长期服药易出现毒副作用。因此 有必要进行深入的临床研究，旨在寻找一种安全有效低廉的治疗方法。祖国医 学在慢性前列腺炎防治方面积累了丰富的经验，具有一定的优势。近年来的研 究表明，中医药在慢性前列腺炎的治疗中发挥着越来越重要的作用。 多年来，中医学多从湿热、瘀阻、肾虚论治。随着中医学对CP病因病机认 识的深入，众医家逐渐重视气滞血瘀在本病发病和病程中的作用。中医学一般认 为该病在发病初期往往以湿热为主，至后期缠绵不愈时多表现为气滞血瘀之象。 形成以下焦瘀血阻滞为主的病理变化[12]。故治疗多采用理气活血化瘀的治则，每 获良效。 本课题采用随机、对照的方法，选取气滞血瘀型慢性前列腺炎患者 80 例，分为 2 组各 40 例，即前泌通片治疗组、前列通瘀胶囊对照组，经 1 个疗程(4 周)治疗后，观察各组患者 NIH-CPSI 评分、中医症状评分、前列腺触诊及前列 腺液常规检查（卵磷脂小体、白细胞水平）及前列腺液中 IL-8、TNF-a 的变化。 探讨前泌通片治疗慢性前列腺炎的疗效及可能作用机制，以期探索中医药治疗 慢性前列腺炎的优势，并期望对慢性前列腺炎的治疗提供更理想的药物。2. 临床研究2.1 试验目的 研究前泌通片治疗气滞血瘀型慢性前列腺炎的临床疗效及其可能机理。 2.2 试验方法试验设计2.2.1.1 采取区组随机、对照设计。2.2.1.2 样本含量：根据《药品注册管理办法》临床试验病例数不低于 30 例的规定，同时考虑不超过 20%的退出率，本试验的样本量确定为 80 例，分为 2 组，前泌通片治疗组、前列通瘀胶囊对照组，各组 40 例（1∶1），保证了有统计意 义的样本量。 随机化设计就诊的患者按照随机原则分组。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给 定种子数，分别产生各40例受试者，接受处理（治疗组、对照组）的随机安排， 即列出流水号为01～80所对应的药物编号。随机使每一个受试者被分入哪一组完 全由机遇决定，而不由研究者主观地或根据受试者任何事先掌握的特征来决定， 避免了偏倚和人为因素对实验的影响。（见附件2）。研究对象2.2.3.1诊断标准（1） 西医诊断标准 参照吴阶平等主编的《吴阶平泌尿外科学》（山东科学技术出版社，2004 年出版）。 ①症状：会阴、睾丸、小腹、腰骶部疼痛，尿频、尿急、尿痛及尿不尽感和排尿困难，病史≥3 个月。②前列腺液（EPS）常规检查：WBC≥10 个/高倍视野（HP）。③直肠指诊前列腺可有轻微触痛。④既往无尿路感染病史。（2） 中医证候标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行本)》.中华人民共和国卫生部制定 颁发.2002. 气滞血瘀型 主症：会阴部，外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛门周围坠胀 或以上部位疼痛。 次症：尿后滴沥，尿刺痛，舌质黯或有瘀点瘀斑、脉弦或涩。 具备主症 1 项及次症 2 项者，即辨证成立，可以纳入。 （3） 病情轻重分级标准 [以 NIH-CPSI 评分（除生活质量外）为准] 轻度：评分＜10 分； 中度：评分 10～18 分； 重度：评分≥19 分。