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产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程（DOC46页） PAGE 产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说 明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目 录 一、产品概述………………………………………………………… 3 二、处方及处方依据………………………………………………… 3 三、生产工艺流程…………………………………………………… 3 四、制剂处方中中药材前处理和炮制……………………………… 5 五、提取生产操作过程及工艺条件………………………………… 7 六、制剂生产操作过程及工艺条件………………………………… 9 七、原辅料的质量标准和检测方法………………………………… 13 八、中间产品质量标准和检测方法………………………………… 14 九、成品质量标准和检测方法……………………………………… 19 十、物料平衡计算方法……………………………………………… 21 十一、成品容器包装材料的要求…………………………………… 22 十二、包装标签内容、说明书式稿………………………………… 23 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准……………… 25 十四、设备一览表及主要设备生产能力…………………………… 26 十五、技术安全及劳动保护………………………………………… 26 十六、综合利用与环境保护………………………………………… 28 十七、原辅料消耗定额……………………………………………… 29 十八、包装材料消耗定额…………………………………………… 29 十九、岗位定员及定额、生产周期………………………………… 30 附录：有关规定、理化常数及换算……………………………… 31 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述 1、标准来源： “藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。 2、产品特点： （1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。 （2）功能主治：解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 （3）用法用量：口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。 （4）规格：每支装10ml （5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒 （6）有效期：2年 （7）贮藏：密封。 3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。 4、批准文号：国药准字二、处方及处方依据 1、标准处方（2050ml、205支） 苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷 240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml 2、生产处方（1000000ml 10万支） 苍术78kg 陈皮78kg 厚朴（姜制）78kg 白芷 117kg 茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 9.8kg 广藿香油 780.5ml 紫苏叶油390.2ml 3、处方依据： 《中华人民共和国药典》2010年版一部，1233页。 三、生产工艺流程图 藿香正气水生产工艺流程图 净 制 辅料（生姜） 切 制 炮 制 干 燥 配 料 配 料 粗粉碎 渗 漉 温 浸 煎 煮 回收乙醇 甘草浸膏 混合渗漉液