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药物临床试验运行管理制度与工作程序 标题：药物临床试验运行管理制度与工作程序 编号：ZHPH- ZD-001-01 制订人：牛文慧 制订日期：2017-7-18 版本号：01 修订人： 修订日期： 生效日期：2017-8-1 审核人：李 勇 审核日期：2017-7-20 第1页（总11页） 批准人：陆骊工 批准日期：2017-7-25 颁发部门：机构办公室 概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 二、管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 三、工作程序： 1 立项准备 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。确定后将主要研究者签字的“承接临床试验申请函”（附件4）交机构办公室。 主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 2 提交资料 申请者派遣监查员按照附件1准备申请材料，纸质版1套递交机构办秘书（电话：0756-2158211；地址：广东省珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院1号楼13层药物临床试验机构办公室），电子版1套发送至机构办邮箱ZHPHgcp@163.com，进行形式审查。 3 受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 4 伦理审核 （1) 申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。 （2) 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。 5 签订协议 （1）临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。 （2）凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。 6 试验启动 （1）申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。 （2）机构办向临床试验机构中心药房（GCP药房）发出“药物临床试验启动通知”(附件7)，申办者将药物交予GCP药房药物管理专员。 （3）申办者/CRO协助PI主持项目启动会。 （4）申办者将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件和协议约定的传真机、打印机、文件柜等设备交给专业科室，并与研究者做好交接手续。 （5）专业科室按照我院临床试验相关《设备管理制度》办理临床试验相关设施/设备的入库或备查登记手续。 7 试验进行阶段 （1）项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 （2）研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 （3）试验过程中，若发生AE，参照《AE及SAE处理的SOP》；如判断为SAE，按照《SAE报告的SOP》及时上报。 8 质量管理 申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。 机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目PI应积极配合并及时通知机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”。 9 结题 项目结束后，要按照我院临床试验药物管理的相关制度，清点剩余药物，并返还申办者/CRO。 机构办安排结题前质量检查。 按照临床试验《文件管理制度》，交机构管理试验资料。保存期限5年，如需继续保存，请致电机构办（0756-2158211），另行协商。 “总结报告”交机构办，由机构办主任审议、签字、盖章。 附件1: 药物临床试验报送资料目录 附件2：药物临床试验立项审核申请表 附件3：药物临床试验研究团队成员表 附件4：承接临床试验申请函 附件5：临床试验审批受理通知 附件6：临床试验经费确认函 附件7：药物临床试验启动通知 附件8：临床试验运行管理图