无菌制剂西林瓶洗烘灌联动线的风险控制与验证(讲课提纲).pdf

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无菌制剂西林瓶洗烘灌联动线的风险控制与验证(讲课提纲)

无菌制剂联动线的风险控制与验证 楚天科技股份有限公司 电话:+86-731(55) 传真:+86-731 地址:湖南省长沙市宁乡县玉谭镇新康路1号 网址: 无菌制剂联动线的风险控制与验证 2010年新版药品GMP 新版GMP热点问题 新版GMP对无菌药品的生产要求 无菌制剂联动线根据新版GMP改 进措施 无菌制剂联动线的风险控制与验证 新版GMP热点问题 污染 交叉污染 混淆 差错 新版GMP 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、 改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和 差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 无菌制剂联动线的风险控制与验证 无菌药品的保障措施 厂房/房间 无菌工艺生产线 工艺 ●人流 ●物流 人员 ●布局 无菌保证 培养基灌装 HVAC/公用工程 灭菌与除菌工艺 偏差环境控制趋势 消毒操作 无菌制剂联动线的风险控制与验证 洁净级别的监测 设备监测系统 实时监测 历史数 据查询 系统基 本信息 报警记录 报警系统 无菌制剂联动线的风险控制与验证 洁净级别的监测 风速 风压 层流风 灌装机 流形 A级区压 无菌操作 尘埃粒子 浮游菌 沉降菌 无菌制剂联动线的风险控制与验证

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