药品生产质量管理规范及其认证管理《药品生产质量管.docVIP

第四节药品生产质量管理规范及其认证管理《药品生产质量管 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice，GMP GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统、 科学的管理规范，是药品生产和 质量管理 的基本准则 GMP是国际贸易药品质量签证体制 （ Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界 药品市场的准入证 一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 GMP是医药实践经验、教训的总结和 人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制 和质量保证的大量实践经验，导致一套规 范化管理制度的形成 最早的GMP是美国坦普尔大学6名教 授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停 事件后，美国国会于1963年颁布为法令 1969年， WHO建议各成员国的药品 生产采用药品GMP制度并规定：出口药 品必须按药品GMP要求进行，定期监督 检查及出具符合药品GMP要求的证明 1975年11月WHO正式颁布GMP。 1977年，又再次向成员国推荐GMP，并 确定为WHO的法规 GMP制度是药品