会议议程 南京鼓楼医院.docVIP

会议议程 日期 2016年01月28 日 时间 下午2:00-5:30 地点 机关楼112会议室 参会委员 何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田成功、戴令娟、吴杰、曹秋云、王芃、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲 秘书 沙莉莉 主持人 何忠正 伦理委员会名称 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 会议报告项目 主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。 （一）情况汇报 汇报2015年12月22日会议审查情况。 （二）快速审查 研究科室 研究药物/器械 SAE情况 SAE诊断 报告类型/报告日期 与试验药物关系 快审委员 审查日期 审查结果 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 胸闷胸痛再入院 初次 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.7 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 黑便再入院 初次 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.11 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 胸闷胸痛再入院 随访 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.15 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 黑便再入院 随访 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.15 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 黑便再入院 总结 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.22 同意 泌尿外科 苯乙基异硫氰酸酯胶囊 导致住院 脂肪肝 首次+总结 无关 何忠正 2016.1.12 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 导致住院 贫血 总结 相关 许碧云 2015.12.25 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 死亡 贫血 总结 相关 许碧云 2016.1.15 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 死亡 骨痛 总结 相关 许碧云 2016.1.15 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 导致住院 贫血 首次 相关 许碧云 2016.1.15 同意 泌尿外科 氯化镭 [223Ra] 导致住院 贫血 随访 相关 许碧云 2016.1.22 同意 血管外科 腹主动脉覆膜支架及输送系统 导致住院 冠状动脉粥样硬化性心脏病 随访 无关 傅国藩、郑哲兰 2016.1.26 同意 消化科 夹子装置 延长住院时间 动脉出血 首次 无关 傅国藩、王芃 2016.1.26 同意 呼吸科 FF/UMEC/VI 导致住院 慢阻肺急性加重 首次 无关 曹秋云、汪萍 2016.1.26 同意 复审方案审查 1． 项目 受理号 2015-010-02 主要研究者 高下 主审委员 2． 项目 受理号 2015-050-02 主要研究者 蒋青 主审委员 3． 项目 受理号 2015-122-02 主要研究者 徐运 主审委员 4． 项目 受理号 2015-124-02 主要研究者 徐标 主审委员 5． 项目 受理号 2015-104-02 主要研究者 刘宝瑞 主审委员 修正案审查 1. 项目 受理号 2015-050-03 主要研究者 蒋青 主审委员 2. 项目 受理号 2015-122-03 主要研究者 徐运 主审委员 3. 项目在需要雄激素去势治疗的中国前列腺癌患者中比较地加瑞克一个月给药方案和戈舍瑞林的有效性和安全性的1年期、开放、多中心、随机、平行组试验后实施的关于地加瑞克的一项扩展长期安全性和耐受性试验 受理号 2014-014-05 主要研究者 郭宏骞 主审委员 4. 项目 受理号 2015-043-03 主要研究者 邹晓平 主审委员 5. 项目 受理号 2015-044-03 主要研究者 邹晓平 主审委员 6. 项目 受理号 2015-117-02 主要研究者 邹晓平 主审委员 7. 项目 受理号 2015-033-02 主要研究者 孟凡青 主审委员 8. 项目 受理号 2012-058-21 主要研究者 郭宏骞 主审委员 方案违背快速审查 1． 项目 受理号 2013-051-08 主要研究者 刘长建 主审委员 结题审查 1. 项目 受理号 2015-064-02 主要研究者 戴玉田 主审委员 田成功、许碧云 审查结果 同意 2. 项目 受理号 2016-065-02 主要研究者 戴玉田 主审委员 田成功、许碧云 审查结果 同意 3. 项目 受理号 2016-066-02 主要研究者 戴玉田 主审委员 田成功、许碧云 审查结果 同意 4. 项目 受理号 2016-067-02 主要研究者 戴玉田 主审委员 田成功、许碧云 审查结果 同意 5. 项目 受理号 2016-068-02 主要研究者 戴玉田 主