第三讲医疗药品法律学(上课用).ppt

医疗药品的法律学 教学目的 熟悉与药品有关的法律责任 熟悉我国药品有关的法律规定 了解药品的特性 主要内容 一、药品的概念与特性 二、我国药品生产的法律规定 三、药品损害的法律责任 四、案例分析 一、药品的概念与特性 （一）药品的概念 1985年前：药品是指用于诊断、预防、治疗人的疾病的物质 1985年《药品管理法》：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。 2001年新版《药品管理法》：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治 ，用法和用量的物质。 （一）药品的概念 作为药品三个基本条件： （1）必须具备有目的地调节人的生理机能的作用； （2）有规定的适应症或功能主治； （3）有严格的用法用量。 举例：阿斯匹林；蜂王浆 (二)药品的特性 1、药品是一种特殊的产品 （1）有特定的生产工艺流程 （2）有严格的质量标准 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP) 药品生产许可证;生产场地;人员要求;工艺流程;质量检验 （二）药品的特性 2、药品的专用性 （1）不同的药品有不同的适应症或者功能主治。 对症下药,药到病除 （2）药品使用的专用性, 是指人们通常只有医师的检查、诊断并在药师的指导下合理用药,才能达到防病治病和保护健康的目的。 举例：贴敷止痛药膏 （二）药品的特性 3、药品作用的二重性 （1）治疗作用 （2）副作用 举例：华法林；抗肿瘤药 二、我国药品的法律规定 （一）药品生产的法律规定 （二）药品经营的法律规定 （三）药品管理的法律规定 （一）药品生产的法律规定 1、生产企业开办条件 实质性的条件 合格的员工 厂房、设施和环境 相应质量管理、检验条件 相应质量管理、检验条件 （一）药品生产的法律规定 程序性条件 申请筹建 申请验收 登记注册 （一）药品生产的法律规定 2、药品生产的质量管理 《药品管理法》规定，必须按照GMP（Good Manufacturing Practice）组织生产 必须按照规定的生产工艺进行生产 中药饮片炮制的法律规定 原料、辅料的要求 药品的质量检验 （一）药品生产的法律规定 3、药品的包装管理 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 〈药品管理法〉 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 4、直接接触药品工作人员的健康要求 直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 5、药品的委托生产 指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。 受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 （二）药品经营的法律规定 1、经营企业开办条件 实质性条件 人员条件 硬件条件 质量保证组织条件 质量保证组织条件 程序性条件 批准机关 批准、注册程序 《药品经营许可证》 2、经营药品的质量管理 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice，GSP）制度 进货检查验收制度 购销记录制度 销售药品的具体要求 药品保管制度 3、 药品的流通管理 药品生产、经营企业和医疗机构的销售规定 集贸市场的销售规定 4、执业药师的管理规定 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师资格实行注册制度。 执业药师注册有效期为三年。 5、医疗机构制剂的管理规定 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 医疗机构配制制剂应当按GMP的要求进行规范。 （三）我国药品管理的法律规定 1、药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。 药品标准的类型：国家标准 〈中华人民共和国药典〉 国家食品药品监督管理局 （三）我国药品管理的法律规定 2、新药管理 新药的概念 新药是指我国境内未曾上市销售的药品。 已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 新药的研制 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将中止对该新药的保护