循证医学-临床研究的有关法规教学教材.pptVIP

第八章 记录与报告 记录——(Case Report Form, CRF) 任何更正应保持原记录清晰可辩，更正者签署姓名和时间 体重660公斤 实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上 每张记录表上签名，每份记录首页有负责人签名 第八章 记录与报告 总结报告 随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由 组间的基线特征比较，以确定可比性 对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价 多中心试验——中心间差异 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论 第九章 数据管理与统计分析 数据管理的各种步骤均需记录在案 分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存 设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序 采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，试验方案中需有统计分析计划 可信区间与假设检验的结果一并考虑 遗漏、未用或多余的资料——说明 统计报告—总结报告——一致 第十章 试验用药物的管理 不得在市场上经销 申办者负责适当包装与标签 试验药物与对照药或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致 使用记录——数量、装运、递送、接受、 分配、回收与销毁 研究者确保仅用于受试者，剩余药品退回申办者 全过程应接受相关人员的检查 第十一章 质量保证 严格遵守试验方案、标准操作规程(SOPs) 加强数据核对、做好质量控制 SFDA、申办者——委托稽查(audit) SFDA——视察(inspection) 第十二章 多中心试验 试验方案——各中心主要研究者和申办者共同讨论认定 、伦委会批准 研究者会议——试验前、中召开 同期进行试验 各中心样本大小及中心间的分配 应符合统计分析的要求 相同程序管理试验用药 第十二章 多中心试验 同一试验方案培训研究者 标准化的评价方法，统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行 数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序 保证各中心研究者遵从试验方案 建立协调委员会 第十三章 附则—用语的含义附录 1 赫尔辛基宣言附录 2 临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 保存原件 10 临床前实验室资料 保存原件 一、临床试验准备阶段 保存文件 研究者 申办者 11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 保存原件 16 试验用药品与相关物资运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 保存原件 18 设盲试验的破盲规程 保存原件 19 总随机表 保存原件 20 监查报告 保存原件 二、临床试验进行阶段 保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 保存原件 27 监查员访视报告 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 29 原始医疗文件 保存原件 二、临床试验进行阶段 保存文件 研究者 申办者 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件 31 研究者致申办者的严重