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制药设备维护管理现状与优化策略 一、制药设备管理的必要性 　　 　　（ 一）GMP的要求。GMP要求对药品生产的全过程进行严格管理。而制药设备是药品生产的重要组成部分，直接影响着药品生产的质量。GMP对制药设备有着明确的规定，要求制药设备的设计、安装以及生产方式能够适应当前企业药品生产的要求。并且，制药设备要便于清洗，能够进行消毒和灭菌工作。同时，制药设备要保证其使用效率，减少对周围环境的污染。另外，制药设备应符合制药工艺的要求，制药设备应保证功能的多样性，并积极运用先进的科学技术对制药过程进行控制和分析，自动剔除不合格产品。因此，制药企业加强制药设备管理是GMP的要求。 　　 　　（ 二） 药品质量的要求。制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，加强制药设备管理是药品质量的要求。随着信息技术的发展，制药设备的自动化水平不断提高，而制药设备的状态和功能对药品质量的影响越来越突出。同时，药品直接关系到人的生命和身体健康，只有保证制药设备质量和安全性才能保证药品的质量。因此，制药企业加强制药设备管理是药品质量的要求。 　　 　　二、制药设备管理中存在的问题 　　 　　（ 一） 设备管理模式滞后。制药企业的制药设备管理工作涉及的范围十分广泛，涵盖了技术领域、制药专业、以及设备故障维修管理等各个方面。同时，制药设备的故障往往属于突发性故障，设备管理人员在处理设备故障时会遇到很多问题，直接影响设备管理的质量，导致药品生产的质量无法保障。同时，制药企业制药设备管理工作的管理模式十分落后，管理岗位职责不够明确，导致设备管理各部门对管理故障相互推诿，严重影响了设备管理工作质量的提升，阻碍了制药企业的发展。 　　 　　（ 二） 设备验证不完善。我国质量管理部门应对制药设备进行质量验证，保障制药设备的质量合格，确保制药设备的使用性能。但是，当前我国制药设备验证工作不够完善导致制药设备验证流于形式。一是制药设备的验证由制药设备的工程师负责，而制药设备工程师缺乏专业的制药设备验证技术，导致设备验证质量较低，无法保证制药设备的质量；二是我国的制药设备验证工作处于失控状态。而制药设备验证需要对制药设备的工艺技术、生产的产品质量等进行详细的验证。但是，当前，我国大多数设备验证工程师将设备验证工作看成一种负担，并没有认真对待设备验证工作，导致制药设备验证存在着很大的随意性； 三是我国的制药设备验证缺乏设备生产计划和设备验证计划，导致制药设备验证工作往往无法按期完成。 　　 　　（ 三） 设备管理团队建设存在问题。随着科学技术的发展，制药设备的信息化水平和自动化水平越来越高。这就对设备管理团队提出了更高的要求。但是，当前，我国制药企业制药设备管理组织涣散，组织内部职责不够明确，导致制药设备管理工作不够协调，管理水平不高。同时，制药设备管理人员缺乏信息化管理技能，无法对信息化和自动化的制药设备进行管理，严重阻碍了制药设备管理质量的提升。另外，制药设备管理团队的专业结构不够合理，团队成员之间不能够实现优势互补，导致制药设备管理水平不高。 　　 　　（ 四） 制药企业缺乏重视。虽然制药设备对制药过程有着重要影响，但是仍有部分制药企业仍然不够重视制药设备管理工作，导致制药设备管理不足。一是制药企业缺乏对制药设备管理的人力、物力和财力投入，导致我国的制药设备管理工作发展缓慢，管理水平较低； 二是制药企业缺乏对制药设备的管理与维护，导致制药设备的故障无法排除，严重影响产品生产的顺利进行。并且，由于制药企业不重视制药设备的维修与养护工作，导致制药设备在使用过程中受到损害之后无法修复，严重影响了制药设备的使用性能。 　　 　　三、制药设备管理问题的应对措施 　　 　　（ 一） 建立有效的制药设备管理工作模式。制药企业应积极建立有效的制药设备管理工作模式，提高制药设备管理质量。一是制药企业应积极规范制药设备的管理与维护工作，积极落实制药设备管理岗位的职责，规范制药设备润滑管理，加强制药设备的巡检和点检工作，定期监测制药设备的状态，保证制药设备的使用性能； 二是制药企业应积极开展部门周例会和班组班前会，对制药设备管理工作进行总结和反思，及时发现制药管理过程中存在的不足并积极改进；三是制药企业应积极实施绩效管理，确定制药管理绩效目标激发绩效管理工作人员的积极性。为此，质押企业应科学制定绩效计划目标，制作科学合理的绩效考评表，加强绩效沟通和绩效改进，提高制药设备管理质量。 　　 　　（ 二） 加强制药设备验证。一是制药设备验证部门应积极建立制药设备验证委员会，使验证委员会负责制药设备验证工作，积极明确验证委员会的职责，加强验证委员会对设备验证的管理； 二是制药设备验证部门应根据制药设备的生产进度制定科学的制药设备验证计划，保证制药设备验证工作的顺利实施； 三是制药设备验证部门