CX.G03-03-006-生产状态标识管理规程.docVIP

文件名称 文件编号 CX.-03-006 版 本 号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 起草部门 印数 份 分发 存档 办公 Q A Q C 生产 车间 储运 设 备 采供 研发 销售 行政 财 务 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 0 目的 建立生产状态标识管理规程，防止发生物料的混淆及设备的错误操作。 范围 适用于本公司各种物料、管道、设备及盛装物料用容器具的管理。 责任 生产设备部负责起草、审核，车间人员对本制度负责实施。 内容 1 定义 状态标识 在可见部位标明内容物或状态的标志。 2 生产状态标识 2.1 状态标识的要求 2.1.1 生产期间所有使用的物料、产品的容器均须附状态标识。 2.1.2 生产区内的所有设备均须附状态标识。 2.1.3 生产区内的操作间均须附状态标识。 2.2 状态标识的种类及要求 2.2.1 《设备状态标识卡》 用于设备状态的标识。 2.2.1.1 具体要求 尺寸：9×10㎝200常.2 重量须填写净重。 .3 时间除已清洁标识填写过程结束时间外，其余时间须填写过程开始时间，包括年、月、日、时、分。 各岗位操作者负责状态标识的正确使用及转换，部门负责人负责监督状态标识的实施情况，发现问题及时纠正。 6 参考资料、附录及派生记录 6.1 《设备状态标识卡》[CX.G03-03-006-R01-01] 6.2 《生产状态标识卡》[CX.G03-03-006-R02-01] 6.3 《物料标识卡》[CX.G03-03-006-R03-01] 6.4 《产品标识卡》[CX.G03-03-006-R04-01] 6.5 《待灭菌（产品专用）》 [CX.G03-03-006-R05-01] 6.6 《待灭菌（物品专用）》 [CX.G03-03-006-R06-01] 6.7 《已灭菌》（产品专用）[CX.G03-03-006-R07-01] 6.8 《已灭菌》（物品专用）[CX.G03-03-006-R08-01] 6.9 《待消毒》 [CX.G03-03-006-R09-01] 6.10 《已消毒》[CX.G03-03-006-R10-01] 6.11 《待清洁》[CX.G03-03-006-R11-01] 6.12 《已清洁》[CX.G03-03-006-R12-01] 6.13 《仪器状态标识卡》 [CX.G03-03-006-R13-01] 6.13 《质量状态标识》[CX.G03-03-006-R14-01] 6.14 参考资料及附录 无 7 文件历史 文件编号 执行日期 主要变更描述 CX.G03-03-00 01 年 月 日 2010版GMP 文件编号：CX.G03-03-006 第 6 页 共 6 页